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【ChiCTR2400093740】基于虚拟现实技术的多模态物质成瘾评估与治疗系统的研发与验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093740

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲基苯丙胺依赖

试验通俗题目

基于虚拟现实技术的多模态物质成瘾评估与治疗系统的研发与验证

试验专业题目

基于虚拟现实技术的多模态物质成瘾评估与治疗系统的研发与验证

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临床试验信息
试验目的

探索在虚拟现实场景下记忆唤醒后对抗性条件作用范式治疗甲基苯丙胺依赖患者前后线索诱发渴求的改变，同时基于多种生理指标判断MRCC的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本试验行随机区组分组，试验分为两组（A组试验组和B组对照组），每个区组的大小为4，根据入组时间，第1至第4名受试者形成第一个区组，第5至8名受试者形成第二个区组，依此类推。这样一个区组内的4个受试者共有6种排列方式，分别为：1=AABB；2=ABAB；3=ABBA；4=BAAB；5=BABA；6=BBAA；确定好排列顺序之后将6种排列方式进行随机排列，每次随机从数字1-6中抽一个数字，如抽中随机数字5，即对应“BABA”这一种的排列，那进入该区组的4个受试者（编号分别为001、002、003、004）的入组情况为001=B、002=A、003=B、004=A。重复此过程直至收集到预先设定的样本数。

盲法

鉴于试验组和对照组操作流程的差异，无法对受试者和研究者设盲。因此，本试验采用开放标签试验设计。

试验项目经费来源

杭州迈动数康科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-20

试验终止时间

2025-11-05

是否属于一致性

/

入选标准

符合DSM-5甲基苯丙胺使用障碍诊断标准；戒断时间超过两周，年龄18-65岁；右利手，视听力正常。；

排除标准

a、既往或现患神经系统疾病； b、既往与现患心、脑、肝、肾等严重疾病； c、既往或现患其它精神障碍，如双相情感障碍或精神分裂症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第六医院

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研究负责人邮编

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