【ChiCTR2500106693】抗精神病药长效针剂PP6M治疗精神分裂症患者的康复效果前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106693

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

抗精神病药长效针剂PP6M治疗精神分裂症患者的康复效果前瞻性研究

试验专业题目

抗精神病药长效针剂PP6M治疗精神分裂症患者的康复效果前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证PP6M在中国精神分裂症患者中预防复发的有效性，估计无复发率（%）。次要目的：评估PP6M在控制精神分裂症患者症状和改善社会功能方面的有效性，以及其对患者生活质量及治疗满意度的影响。探索性目的：探索精神分裂症患者接受帕利哌酮长效针剂（PPLAT）长期治疗的临床获益、PP6M的转换策略及其安全性特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

西安杨森制药有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18岁至70岁，性别不限； 2. 符合美国精神疾病诊断和统计手册第V版（DSM-V）精神分裂症诊断标准至少6个月； 3. 门诊或居家康复的精神分裂症患者； 4. 已使用 PP3M 治疗3个月或以上，患者本人知情同意换用PP6M治疗；在使用长效针剂治疗的同时，可联用其他抗精神病药； 5. 体重指数（BMI）位于17~40 kg/m ²之间，且在入组时体重不低于47 kg； 6. 患者本人签署知情同意书，表明其理解研究的目的和所需程序，并愿意参与研究（不能由受试者的法定代理人签署知情同意）。；

排除标准

1. 没有医疗记录（至少需要：精神分裂症诊断时间、治疗史和复发相关记录）； 2. 已知对帕利哌酮、利培酮或PP6M制剂中任何辅料有超敏反应； 3. 既往或入组时存在具有临床意义且不稳定的医学疾病或有相关病史； 4. 在入组前12个月内自杀未遂，或根据研究者在筛选时的临床判断具有即刻的自杀或暴力行为风险； 5. 入组前6个月内通过DSM-V诊断为中度或重度物质使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）； 6. 现有DSM-V主要诊断为精神分裂症以外的其他诊断，例如分离性障碍、双相障碍、抑郁症、分裂情感性精神障碍、精神分裂症样障碍、自闭症、原发性药物诱发型精神异常和痴呆相关精神病； 7. 有抗精神病药恶性综合征或迟发性运动障碍病史； 8. 长期住院治疗的精神分裂症患者； 9. 怀孕及哺乳期患者，在试验期间未采取适当避孕措施者，或近1年内有生育计划者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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