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【ChiCTR2500103426】可解释性乳腺良恶性病变分类AI模型临床验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103426

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

可解释性乳腺良恶性病变分类AI模型临床验证

试验专业题目

可解释性乳腺良恶性病变分类AI模型临床验证

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临床试验信息
试验目的

本研究团队前期融合乳腺MRI图像-语言特征，构建了可解释性良恶性病变分类模型CBM，该模型在回顾性验证中展现出了优异的性能，但其在临床工作中的应用潜能仍需通过严格的真实世界验证。因此，本研究拟进一步收集前瞻性 MRI 数据以验证该模型的临床应用价值。 1.主要目的： （1）评估可解释性乳腺良恶性病变分类模型CBM在实际临床场景中的分类性能，所输出报告的准确性、真实性等。 （2）对比CBM与不同年资放射科医生的独立诊断效能。 （3）验证CBM辅助对放射科医生诊断性能的提升效果。 2.次要目的： （1）分析CBM的临床适用性（如对不同医院数据、设备型号的泛化能力）。（2）探索CBM对放射科医生诊断效率的影响。 （3）探索CBM对不同病变（如不同大小、不同病理类型）的鉴别性能。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-21

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）因乳腺病变行术前MRI检查的患者，年龄≥18岁。 （2）具有完整临床与手术病理资料。 （3）MRI检查前未接受任何形式的抗肿瘤治疗。；

排除标准

（1）MRI图像质量不满足分析要求。 （2）无手术病理或至少12个月的随访结果。 （3）病理无法区分良恶性。 （4）既往乳腺恶性肿瘤治疗史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

/

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