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【CTR20132452】注射用兰索拉唑治疗作用评价试验

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基本信息

登记号

CTR20132452

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用兰索拉唑

药物类型

化药

规范名称

注射用兰索拉唑

首次公示信息日的期

2016-02-29

临床申请受理号

CXHL0502415

靶点

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适应症

消化性溃疡出血患者

试验通俗题目

注射用兰索拉唑治疗作用评价试验

试验专业题目

注射用兰索拉唑治疗消化性溃疡所致急性上消化道出血随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

048006

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价晋城海斯制药有限公司生产的注射用兰索拉唑治疗消化性溃疡所致急性上消化道出血的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65岁患者，男女均可。；2.消化性溃疡所致急性上消化道出血，48小时内有呕血和/或黑便者。用药前48小时内经急诊胃镜检查确诊为消化性溃疡所致急性上消化道出血（活动期）。；3.试验前48小时内未使用过任何影响试验疗效观察的药物治疗。；4.签署知情同意书者。；5.同意按照研究方案的要求进行用药和接受评估者。；

排除标准

1.经胃镜证实为食管胃底静脉曲张、门脉高压性胃病、贲门粘膜撕裂症、急性胃粘膜病变、Dieulafoy病等所致上消化道出血者。；2.妊娠妇女或正在哺乳期妇女。；3.试验前30天内溃疡发生并发症而进行手术者，或曾行胃切除、胃肠吻合术者。；4.有胃泌素瘤或胃恶性肿瘤者。；5.有其他伴发、并发症者(如有出血性休克等)。；6.酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者。；7.对兰索拉唑和/或奥美拉唑过敏及过敏体质者。；8.内镜下确诊为小血管喷血者、需行紧急内镜下止血或外科手术治疗者。；9.患有严重的心、脑、肺、肝、肾疾病、重度高血压病者或实验室检查ALT、AST大于正常值上限1.5倍，Cr超出正常值上限，总胆红素大于正常值上限1.5倍。；10.凝血功能障碍，PT异常且超过正常对照3秒，APTT>1.5倍正常值上限或小剂量肝素治疗者。；11.在研究之前3个月内参加过其他药物的临床试验者。；12.试验前一周内及试验期间需使用其他影响试验疗效观察的药物者。；13.研究医生认为有任何不适合入选的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址