【ChiCTR1800018588】注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018588

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用兰索拉唑

药物类型

化学药

规范名称

注射用兰索拉唑

首次公示信息日的期

2018-09-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

伴有出血的胃溃疡

试验通俗题目

注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验

试验专业题目

注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡的有效性和安全性，为其增加适应症提供依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师用SAS 9.2统计软件，按试验组：对照组1：1的比例用分层区组随机化方法产生随机数，分层因素为中心，所选择的block长度和随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机数，由与本试验无关的人员对药物进行编盲，各个临床试验中心按分配的药物编号依据病例入组次序依次使用。

盲法

分两级设盲：一级设盲以A、B组表示，二级设盲再分别指定A组、B组的实际药物归属。专业统计人员（编盲者）负责用SAS软件产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字（二级盲底），以及《试验病例随机编码表》（即处理编码，一级盲底）、《试验药物包装表》。

试验项目经费来源

研究者发起的研究

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-16

试验终止时间

2019-11-05

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18～65岁，性别不限； 2、入选前48h内有呕血和/或黑便（大便潜血阳性）等上消化出血症状，经内镜判断为胃溃疡所导致的出血，且不宜口服给药者； 3、单个溃疡直径≤2cm； 4、妊娠试验阴性； 5、受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。；

排除标准

1、血红蛋白＜70g/L； 2、红细胞压积＜30%； 3、已知或怀疑对试验药物及其组成成分过敏者； 4、有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯胃或十二指肠穿孔缝合除外）； 5、合并上消化道严重并发症，如幽门梗阻； 6、合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎； 7、合并使用抗凝血药，如阿司匹林者； 8、肝肾功能异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）； 9、严重心功能不全（NYHA3～4级）、肺功能不全（存在呼吸衰竭症状），恶性肿瘤、血液和造血系统疾病者； 10、合并巴特综合征、低钾血症、低钙血症以及酸碱平衡紊乱者； 11、合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 12、怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况； 13、孕妇、哺乳妇女及近期有生育计划者； 14、试验前3个月内参加过其它临床试验者； 15、研究者认为不适宜参加该临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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