【ChiCTR2500102426】基于家庭智能血压、血糖监测的社区慢性病管理项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102426

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压，糖尿病

试验通俗题目

基于家庭智能血压、血糖监测的社区慢性病管理项目

试验专业题目

基于家庭智能血压、血糖监测的社区慢性病管理项目

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

本项目主要是评估以远程实时传送血压、血糖监测数据的智能血压计、血糖计为物理载体构建的医患及时互动沟通的社区高血压和糖尿病管理模式的运行效果，提出在物联网和互联网时代下，促进社区高血压和糖尿病管理的新模式和调整策略，达到提高社区高血压和糖尿病患者控制率，降低疾病风险的最终目的。具体目标： 1）构建以家庭远程血压、血糖监测为基础的社区高血压和糖尿病管理模式。 2）通过实施干预，评估管理模式的实施效果。 3）评估干预模式对患者和医生团队的认知、态度和行为状况的影响，分析干预模式的作用机制，梳理模式的问题和改进措施。 4）根据干预效果和评价，完善以家庭远程血压、血糖监测为基础社区高血压和糖尿病管理控制模式，提出推广策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

在本研究中，随机序列由不参与干预实施和数据采集的独立统计人员使用随机数表方法生成。具体来说，该统计人员依据预设的分组比例利用随机数表制作随机分组序列，随后由第三方数据管理中心对符合纳入标准的患者名单进行统一编号，并根据随机序列将患者分配到各组中，从而确保分组过程的客观性和随机性。

盲法

无

试验项目经费来源

美国中华医学基金会的公开竞争项目

试验范围

目标入组人数

560

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者纳入标准:社区纳入管理的年龄18-80岁高血压和糖尿病患者;在所在社区卫生服务机构登记管理的原发性高血压患者和2型糖尿病患者,并持续在研究社区居住;在进入实验时,已经接受稳定的抗高血压或糖尿病药物治疗4周及以上并且患者知情同意。；

排除标准

高血压患者: 1.血压≥200/110 mm Hg者(避免出现不良事件); 2.体位性高血压(患者站立后收缩压升高≥20 mm Hg)者(避免出现不良事件); 3.继发性高血压者; 4.服用控制血压药物≥3种者; 5.已有靶器官损害者; 6.合并肿瘤等终末疾病者; 7.痴呆和认知障碍者; 8.肾病和肝功能障碍者; 9.有严重的瓣膜性心脏病、心肌病、6个月内发生不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路移植术后者; 10.不愿意进行自我血压监测者; 11.已怀孕或者计划怀孕者(孕期血压监测治疗与普通患者不同); 12.参与其他试验者。糖尿病患者: 1.孕妇; 2.严重的身体(依靠他人才能行动)或精神(活动期精神病,重度抑郁,交流障碍等)疾患者,终末期疾病患者,或妨碍依从性的其他情形(不能自理、酒精依赖或吸毒等); 3.与HbA1c相关的血红蛋白病; 4.中风史,或有创性的血管再生治疗者;抗惊厥治疗中; 5.1型糖尿病患者或胰腺功能不足者; 6.参与其他试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250100

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