【CTR20210706】创新化学1.1类新药卟硒啉临床药物耐受性和人体药代动力学PK研究

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基本信息

登记号

CTR20210706

试验状态

已完成

药物名称

卟硒啉片

药物类型

化药

规范名称

卟硒啉片

首次公示信息日的期

2021-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

纤维化性间质性肺炎（控制肺纤维化）

试验通俗题目

创新化学1.1类新药卟硒啉临床药物耐受性和人体药代动力学PK研究

试验专业题目

评价BS1801在健康成年受试者单次及多次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床试验

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201203

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临床试验信息

试验目的

本试验分为2项子研究开展，每项研究试验目的如下：单次给药研究目的：主要目的：评价BS1801单次口服给药后的安全性和耐受性。次要目的：评价BS1801单次口服给药后的药代动力学特征。多次给药研究目的：主要目的：评价BS1801多次口服给药后的安全性和耐受性。次要目的：评价BS1801多次口服给药后的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 57 ；

第一例入组时间

2021-04-22

试验终止时间

2022-01-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后12个月内自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）；5.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；6.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；

排除标准

1.过敏体质（多种药物及食物过敏）；2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；3.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；4.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；5.在筛选前3个月内献血或大量失血（> 450 mL）；6.在筛选前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；7.在筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；8.在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；9.在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；10.在筛选前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等或其制备的食物或饮料）；或摄取了过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；或有剧烈运动；11.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；12.心电图异常有临床意义；或心电图QTc男性＞470 ms，女性＞480 ms，QTc计算方法采用Bazett法QTcB = QT/(RR^0.5)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率得到；13.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；14.临床实验室检查异常有临床意义、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；15.病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；16.尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；17.自筛选至-1天内发生急性疾病或有伴随用药；18.自筛选至-1天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等或其制备的食物或饮料）；或摄取了过量茶、巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；19.自筛选至-1天内服用过烟草类或任何含酒精的制品；20.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰（杭州）医院有限公司;树兰（杭州）医院有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022;310022

联系人通讯地址