【ChiCTR2400092462】一项评价QH103细胞注射液(CD19 CAR-γδT细胞)治疗复发/难治性自身免疫疾病的安全性和药效学的开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092462

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性自身免疫性疾病

试验通俗题目

一项评价QH103细胞注射液(CD19 CAR-γδT细胞)治疗复发/难治性自身免疫疾病的安全性和药效学的开放性临床研究

试验专业题目

一项评价QH103细胞注射液(CD19 CAR-γδT细胞)治疗复发/难治性自身免疫疾病的安全性和药效学的开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： •评价QH103细胞注射液治疗复发难治性自身免疫性疾病的安全性和药代动力学（PK）。次要研究目的： •评价QH103细胞注射液治疗复发难治性自身免疫性疾病患者的疗效。探索性研究目的： •初步探索QH103细胞输注剂量与临床疗效之间的关系； •初步探索QH103细胞输注后体内CAR-γδT细胞的演化规律、CAR-γδT细胞和自身反应性B细胞相互作用的生物标记物和作用机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京清辉联诺生物科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-18

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1.签署ICF时年龄18-65周岁（含18岁和65岁）的成年人，性别不限； 2. 流式细胞术确定的外周血B细胞CD19阳性表达； 3. 重要器官的功能符合下列要求： 1）骨髓功能需满足：a.白细胞计数≥3×109/L；b.中性粒细胞计数≥1×109/L（检查前2周内未接受集落刺激因子治疗）；c. 血红蛋白≥60g/L；d.淋巴细胞绝对数≥0.3×109/L；e.血小板计数≥ 50 × 109/L。 2）肝功能需满足：ALT≤3×ULN；AST≤3×ULN；TBIL≤1.5×ULN；总胆红素≤3.0×ULN； 3）肾功能需满足：肾功能需满足：肌酐清除率（CrCl）≥30 ml/min（Cockcroft/Gault公式，由疾病本身引起的急性CrCl下降除外）； 4）凝血功能需满足：国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 5）心脏功能：左心室射血分数≥50%。 4. 有生育能力的女性受试者及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后至少6个月内采用经医学认可的避孕措施或禁欲；育龄期女性受试者在研究入组前的7天内血清HCG检查阴性，且未处于哺乳期； 5. 自愿参加本临床研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。疾病特异性纳入标准：复发难治性系统性红斑狼疮 1. 符合2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会(EULAR/ACR)SLE的分类标准【16】； 2. 疾病活动度评分SLEDAI-2000【17】≥6； 3. 且至少有一个英岛狼疮评定组指数（BILAG-2004）A类(严重表现)或两个B类 (中度表现)器官评分，或两者兼有【18】；或者疾病活动度评分SLEDAI⁃2000≥8； 4. 复发难治性的定义：常规治疗超过6个月仍无效或者疾病缓解后再次出现病情活动。常规治疗的定义：使用糖皮质激素和环磷酰胺，及下列任何一种以上免疫调节药物：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素以及生物制剂包括利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰他西普等。复发难治性/进展性弥漫型系统性硬化症 1. 符合2013年ACR的系统性硬化症的分类标准【19】； 2. 系统性硬化症相关抗体阳性； 3. 弥漫型皮肤硬化表现或活动性间质性肺病（HRCT提示磨玻璃样渗出）【20】。 4. 复发难治性的定义：常规治疗超过6个月仍无效或者疾病缓解后再次出现病情活动。常规治疗的定义：使用糖皮质激素和环磷酰胺，及下列任何一种以上免疫调节药物：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素以及生物制剂包括利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰他西普等。 5. 进展性的定义：出现快速皮肤进展（mRSS增加>25%）；或肺部疾病进展（FVC降低10%，或FVC降低5%以上伴DLCO降低15%）。【21】。注：第3条和第4条满足其中一条即可。复发难治性ANCA相关性血管炎 1. 符合2022ACR/EULAR关于ANCA血管炎的诊断标准，包括显微镜下多血管炎【22】、肉芽肿性多血管炎【23】、嗜酸性肉芽肿性多血管炎【24】； 2. ANCA相关抗体阳性（MPO-ANCA或PR3-ANCA阳性）； 3. 伯明翰血管炎活动度评分(BVAS）≥15分（总分63分），提示血管炎病情活动【25】； 4. BVAS评估中必须至少有一个主要项目，至少3个次要项目，或至少两个肾项目血尿和蛋白尿； 5. 复发难治性的定义：常规治疗超过6个月仍无效或者疾病缓解后再次出现病情活动。常规治疗的定义：使用糖皮质激素和环磷酰胺，及下列任何一种以上免疫调节药物：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素以及生物制剂包括利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰他西普等。；

排除标准

排除标准 1. 有严重的药物过敏史或过敏体质者； 2. 存在或怀疑无法控制的或需要治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染； 3. ADs导致或非ADs导致的中枢神经系统疾病者（包括癫痫、精神病、器质性脑病综合症、脑血管意外、脑炎、中枢神经系统血管炎）； 4. 心功能不能耐受者； 5. 有先天性免疫球蛋白缺陷的受试者； 6. 近五年内的恶性肿瘤病史； 7. 终末期肾功能衰竭的受试者； 8. 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度高于检测上限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者； 9. 有精神疾病和严重认知功能障碍； 10. 入组前3个月内参加过其他临床试验者； 11.经研究医生评估原发病前续治疗药物尚处于洗脱期（针对不同治疗单独评估）或对后续QH103细胞注射液治疗安全性及有效率存在较大影响； 12. 研究者认为还存在有其他原因不能纳入本项研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院

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