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ChiCTR2400092722
尚未开始
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2024-11-21
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B细胞非霍奇金淋巴瘤
评价JCXH-213治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、单臂的探索性临床研究
评价JCXH-213治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、单臂的探索性临床研究
主要研究目的: 评价在经二线或以上治疗后成人复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)患者中输注JCXH-213的安全性和耐受性; 确定JCXH-213治疗成人r/r B-NHL患者的后续推荐剂量。 次要研究目的: 评价经二线或以上治疗后成人r/r B-NHL患者输注JCXH-213后的初步疗效; 评价在经二线或以上治疗后成人r/r B-NHL患者输注JCXH-213后的药代动力学(PK)和药效学(PD)特征。
单臂
探索性研究/预试验
无
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嘉晨西海(杭州)生物技术有限公司
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10
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2024-12-01
2026-12-01
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1. 根据WHO 2022标准经细胞学或病理组织学确诊为CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤,包括但不限于病理证实的:(1)弥漫性大B细胞淋巴瘤,非特指型(DLBCL,NOS);(2)滤泡淋巴瘤(FL);(3)滤泡性淋巴瘤伴弥漫性大B细胞转化;(4)原发纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL);(5)高级别B细胞淋巴瘤(HGBCL)等; 2.复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤且目前无可及的标准治疗,定义为符合以下一项或 者多项: 1)复发定义:经二线或以上治疗达到缓解(疗效 PR 及 CR)后复发; 2)难治定义: a)对二线或以上治疗无缓解:末次治疗最佳疗效为 PD 或 SD(SD 需治疗至少 2 周期); b)自体干细胞移植(ASCT)后<12 个月内复发或进展;如接受挽救治疗,对末次治疗无缓解(SD 或 PD); 3. 患者既往必须接受充分的治疗,至少包括: 1) 抗 CD20 单克隆抗体,除非研究者确定肿瘤是 CD20 阴性; 2) 含蒽环类药物的化疗; 3) 对于转化的滤泡淋巴瘤(tFL)的患者,先前已经接受滤泡淋巴瘤(FL)化疗,随着转化为 DLBCL 后对化疗表现为难治; 4. ECOG体能状态评分0~1分; 5. 存在可测量病灶(Lugano 2014标准,详见附录2),满足以下条件之一:1)淋巴结病灶长轴长度超过15 mm(短轴长度可测量);2)淋巴结外病灶长轴和短轴长度均超过10 mm。;
登录查看1. 在筛选前5年内患有其他的恶性肿瘤,充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、局部前列腺癌根治术后、导管原位癌根治术后、甲状腺癌根治术后的除外; 2. 存在活动性原发或继发中枢神经系统侵犯的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者; 3. 预期寿命小于3个月者。;
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