【ChiCTR2400092722】评价JCXH-213治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、单臂的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092722

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

评价JCXH-213治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、单臂的探索性临床研究

试验专业题目

评价JCXH-213治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、单臂的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价在经二线或以上治疗后成人复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）患者中输注JCXH-213的安全性和耐受性；确定JCXH-213治疗成人r/r B-NHL患者的后续推荐剂量。次要研究目的：评价经二线或以上治疗后成人r/r B-NHL患者输注JCXH-213后的初步疗效；评价在经二线或以上治疗后成人r/r B-NHL患者输注JCXH-213后的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 根据WHO 2022标准经细胞学或病理组织学确诊为CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括但不限于病理证实的：（1）弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL，NOS）；（2）滤泡淋巴瘤（FL）；（3）滤泡性淋巴瘤伴弥漫性大B细胞转化；（4）原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）；（5）高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）等； 2.复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤且目前无可及的标准治疗，定义为符合以下一项或者多项： 1）复发定义：经二线或以上治疗达到缓解（疗效 PR 及 CR）后复发； 2）难治定义： a）对二线或以上治疗无缓解：末次治疗最佳疗效为 PD 或 SD（SD 需治疗至少 2 周期）； b）自体干细胞移植（ASCT）后<12 个月内复发或进展；如接受挽救治疗，对末次治疗无缓解（SD 或 PD）； 3. 患者既往必须接受充分的治疗，至少包括： 1) 抗 CD20 单克隆抗体，除非研究者确定肿瘤是 CD20 阴性； 2) 含蒽环类药物的化疗； 3) 对于转化的滤泡淋巴瘤（tFL）的患者，先前已经接受滤泡淋巴瘤（FL）化疗，随着转化为 DLBCL 后对化疗表现为难治； 4. ECOG体能状态评分0～1分； 5. 存在可测量病灶（Lugano 2014标准，详见附录2），满足以下条件之一：1）淋巴结病灶长轴长度超过15 mm（短轴长度可测量）；2）淋巴结外病灶长轴和短轴长度均超过10 mm。；

排除标准

1. 在筛选前5年内患有其他的恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、局部前列腺癌根治术后、导管原位癌根治术后、甲状腺癌根治术后的除外； 2. 存在活动性原发或继发中枢神经系统侵犯的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者； 3. 预期寿命小于3个月者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京高博医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编