【ChiCTR2400081243】CT关于2型糖尿病骨骼-肌肉-脂肪-血管轴的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081243

试验状态

结束

药物名称

计算机断层扫描

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

CT关于2型糖尿病骨骼-肌肉-脂肪-血管轴的应用研究

试验专业题目

CT关于2型糖尿病骨骼-肌肉-脂肪-血管轴的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

第一部分：动脉钙化是糖尿病重要并发症，涉及多种致病因素，虽然糖尿病和动脉钙化之间的病理联系已经确立，但更深入理解糖尿病和动脉钙化之间潜在发病机制对确定新的分子治疗靶点至关重要。动脉钙化周围的脂肪、肌肉改变在动脉钙化的发生发展中具有重要作用。再次基础上，本实验拟收集糖尿病患者和血糖正常人群，利用CT从影像学上评价糖尿病动脉钙化的改变，探讨动脉钙化的影像标记物，为糖尿病动脉病变提供更充足的证据；并结合糖尿病血糖变化，深入解析解糖尿病动脉钙化病理生理机制，进一步探讨糖尿病动脉周围脂肪组织、肌肉改变与动脉钙化的相关性。第二部分： 2型糖尿病(T2DM)、骨质疏松(OP)是老年人常见疾病。有报道指出,T2DM合并OP患者更易患肌少症。相关研究指出,OP是影响肌少症发生的重要因素,且经检测OP患者握力和骨量的变化趋势一致,提示OP患者或更易出现肌少症。亦有研究发现合并T2DM是影响肌少症发病的危险因素。本研究采用经CT定量测量糖尿病患者骨骼和肌肉情况，进一步探讨糖尿病、肌少症与骨质疏松的相关性。第三部分：骨质疏松症和心血管疾病是2型糖尿病中发病率高、致残率高、死亡率高的重要并发症，尤其严重影响老年人的生活质量和生存时间。动脉的异位矿化常伴有骨密度降低或骨转换紊乱。不同部位的骨密度值存在显著差异，且对于冠心病风险和冠心病识别能力等方面存在显著差异。在此基础上，本实验拟收集2型糖尿病患者，利用DECT、QCT从影像方面上定量评价椎体骨密度与冠脉钙化的关系，探讨椎体骨密度对于识别冠心病及评估冠心病风险的临床价值。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

未使用

盲法

试验项目经费来源

无资助

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-26

试验终止时间

2030-12-30

是否属于一致性

入选标准

① 年龄18周岁；② 按照WHO诊断标准明确诊断2型糖尿病；③ 基线检查时完成序列扫描模式进行胸部、腹部CT扫描；④ 能够理解本次研究目的及研究程序。；

排除标准

排除标准：① 已接受或计划动脉手术；② 合并严重的肺（呼吸衰竭）、肝（ALT或AST正常值3倍及胆红素升高）、肾（GFR < 45ml/min/1.73m2或透析患者）功能不全的患者；③ 恶性肿瘤；④ 妊娠或哺乳期妇女或有生育计划者；⑤ 影响钙平衡状态和软组织钙化的伴随疾病（甲状旁腺功能亢进、结节病、淀粉样变性）；⑥ 经研究者判断依从性差，无法按照要求完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南华大学附属第一医院放射影像中心

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