【ChiCTR2300074886】高场MRI精细成像技术评价牙髓和牙周软组织的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074886

试验状态

正在进行

药物名称

MRI

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

牙髓坏死，慢性牙周炎

试验通俗题目

高场MRI精细成像技术评价牙髓和牙周软组织的临床试验

试验专业题目

高场MRI精细成像技术评价牙髓和牙周软组织的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价高场MRI对人体牙髓和牙周组织的高精度成像能力。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

目标入组人数

15;20

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.18至40周岁（含18和40周岁）的男性或女性，全身健康状况良好，全口牙（除第三磨牙外）均为根尖发育完全的恒牙； 2.符合以下一项均可纳入：（1）健康牙髓和牙周：牙周组织健康，PD≤3mm,BOP<10%，牙龈无红肿溢脓；上下颌前牙区、前磨牙区及磨牙区分别存留至少一颗牙，且牙髓活力正常；影像学检查：牙周膜间隙正常，无骨吸收和根分叉病变；（2）牙髓坏死：至少一颗牙牙髓坏死且同颌同名牙牙髓活力正常；死髓牙存在牙髓病变的牙体损害或其他病因，影像学检查：死髓牙根尖有低密度影。同颌同名牙无龋坏、楔状缺损、隐裂、牙折等牙体损害，牙髓活力正常，牙龈色形质正常，牙周健康，影像学显示，根尖周无病变；（3）牙周炎：≥2个非相邻的牙齿邻面检测到附着丧失；≥2个牙齿的颊舌侧检测到PD>3mm的牙周袋以及≥3mm附着丧失，同时排除非牙周原因导致的附着丧失；影像学上观察到骨丧失； 3.依从性良好，愿意并能够按照要求进行随访观察。；

排除标准

1.幽闭恐惧症患者； 2.体内有金属植入物者； 3.怀孕或哺乳期者； 4.口内有金属充填体、金属修复体或者种植体者； 5.戴有金属正畸矫正器者； 6.张口度中重度受限； 7.口内存在占位性病变（包括囊肿、肿瘤等）； 8.合并糖尿病、严重的心脑血管及呼吸系统等系统性病者； 9.有精神类疾病者； 10.常规MRI扫描显示有脑实质性病变（如肿瘤、脑梗死和囊肿等）； 11.有其他MRI扫描禁忌症者； 12.患者无影响牙龈状态的用药史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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