【ChiCTR1800015730】甲磺酸阿帕替尼治疗吉西他滨联合铂类治疗失败的胆道肿瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015730

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-04-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

胆道系统肿瘤

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼治疗吉西他滨联合铂类治疗失败的胆道肿瘤的临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼治疗吉西他滨联合铂类治疗失败的胆道肿瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要目的：患者的总生存期（Overall survival，OS）。 2 次要目的： 1患者的疾病无进展生存时间（Progression Free survival，PFS） 2疾病控制率（Disease Control Rate，DCR） 3阿帕替尼在胆道肿瘤患者中的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

电脑随机取号，随机选择A组和B组

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-01

试验终止时间

2020-04-01

是否属于一致性

入选标准

（1）病理学或细胞学诊断为肝内胆管细胞癌或肝外胆管细胞癌；（2）根据RECIST标准（见附录1）可测量评估；（3）年龄从18岁至75岁；（4）WHO/ECOG体力评分（见附录2）达到0-2；（5）之前至少接受过3个周期以上的GP方案化疗；（6）足够的骨髓造血功能储备 (白细胞计数 > 3.0 x 10^9/L, 血小板计数 > 100 x10^9/L) （7）足够的肝脏储备 (胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限(ULN); （8）足够的肾脏储备 (肌酐清除率 > 60 ml/min; 肌酐<120 μmol/L) （9）无心力衰竭，无不可控制的胸痛，在研究开始前12个月内未发生心肌梗塞；（10）签署了知情同意书.；

排除标准

（1）在研究开始前3年内有伴发的二次恶性肿瘤或其它肿瘤，存在脑部或脑膜的转移；（2）存在阿帕替尼使用的相关禁忌证：如严重高血压，高出血风险，严重的肾病综合征等；（3）有慢性腹泻或结直肠炎症性状况，或影响全身给药的未处理好的阻塞或亚阻塞；（4）感染活动期或其它可能有碍病人接受计划的处理的严重的感染。比如，长期的未控制的破坏了胆道分支细菌性胆管炎；（5）心功能不全，不稳定的心绞痛，充血性心力衰竭，在入组前6个月内发生过衰竭心肌梗死，严重的不可控的心律失常；（6）参与了其它临床试验；（7）怀孕或哺乳期女性；（8）正接受校正监视或监护的个体。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方肝胆外科医院精准医学中心

研究负责人电话

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