【ChiCTR2200059591】基于MRI脑成像及肠道菌群的耳电针治疗抑郁症肠脑轴机制及疗效预测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059591

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

基于MRI脑成像及肠道菌群的耳电针治疗抑郁症肠脑轴机制及疗效预测研究

试验专业题目

基于MRI脑成像及肠道菌群的耳电针治疗抑郁症肠脑轴机制及疗效预测研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索经皮耳穴迷走神经刺激技术(transcutaneous auricular vagus nerve stimulation, taVNS)治疗抑郁症的肠脑轴机制、初步建立疗效预测模型。 2.采集taVNS治疗抑郁症患者前后的症状量表、影像与肠道菌群数据，借助机器学习技术，分析和提取疗效预测相关的影像学及肠道菌群宏基因组学生物学标记物，构建taVNS治疗抑郁症疗效预测模型，阐明taVNS抑郁症调控脑-肠紊乱机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用随机平行对照方法。由计算机产生的随机方案由专人负责保管。随机方案除设计者之外，其他研究人员均不能知晓。本临床研究中心为中国中医科学院广安门医院身心医学科。临床医师根据患者的入组序号向中心随机员索取随机号及所纳入的组别编号，然后按照事先确定好的各组的治疗方案进行临床研究。

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程重大攻关项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合ICD-10中轻度（2条核心症状＋2条伴随症状）、中度（2条核心症状＋3-4条伴随症状）抑郁症的分型标准； 2.病程介于2周至2年，7分≤HAMD-17评分≤24分； 3.年龄介于18至70岁，性别不限； 4.文化程度为初中以上，能理解量表内容，并配合研究； 5.自愿参加本项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.严重精神病患者，如精神分裂症、躁狂症、有明显自杀倾向者； 2.精神活性物质或非成瘾性物质所引起的抑郁障碍； 3.患有脑器质性疾病者； 4.患有严重躯体疾病者，如心脏病、肿瘤或中枢神经系统器质性病变者； 5.患有其他神经系统疾病患者，如癫痫、帕金森氏病、心脏病、高血压等； 6.孕妇或哺乳期妇女； 7.依从性低或其他原因无法坚持治疗者； 8.对研究药物过敏者或有fMRI扫描禁忌者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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