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【ChiCTR1800017887】加速康复方案在微创食管癌根治术中应用的前瞻性、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017887

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

加速康复方案在微创食管癌根治术中应用的前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

加速康复方案在微创食管癌根治术中应用的前瞻性、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性、随机、对照研究，从MIE外科操作、护理康复宣教、麻醉精准管理、合理营养支持及术后疼痛管理、早期拔除胃管及胸管、早期经口进食等加速康复关键模块切入，比较MIE加速康复组和传统康复组之间围术期指标的差异，进而评估MIE术后实施加速康复的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

临床试验公司中心随机产生随机号

盲法

Not stated

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-30

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

① 经胃镜活检或细胞学检查病理类型确诊为鳞状细胞癌； ② 原发肿瘤位于胸段食管； ③ 根据上述各项检查，证实术前临床分期为cT3-4aN0-1M0期的食管癌患者（胸腹部增强 CT、颈部淋巴结超声等手段评估肿瘤有无明显外侵、纵隔淋巴结有无明显肿大、有无远处器官转移；若怀疑肿瘤原发灶为T4b 、纵隔淋巴结多发转移或存在远程转移灶等，则行全身 PET-CT、超声内镜等检查进一步明确临床分期）； ④ 年龄≥18 岁， ≤ 75 岁，身体状况评分 ECOG 0～1（详见附件 1），预计生存期≥12 个月； ⑤ 受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能基本正常，实验室化验指标必须符合下列要求：血液：白细胞>4.0×109/L、中性粒细胞（ANC）的绝对计数≥2.0×10 9 /L、血小板计数>100×109 /L、血红蛋白>90g/L；肺功能：FEV1 ≥1.2L，FEV1% ≥50%及 DLCO ≥ 50%。说明： FEV1(L)：用力肺活量实测值（升）。 FEV1%：用力肺活量实测值/预计值%。DLCO%：一氧化碳一口气弥散功能实测值/预计值%；肝功能：血清胆红素低于最大正常值的 1.5 倍；ALT 和 AST 低于最大正常值的 1.5 倍。肾功能：血肌酐（SCr）≤120 μmol/L，肌酐清除率（CCr）≥60ml/min； ⑥ 能理解本研究的情况并签署知情同意书(informed consent)。；

排除标准

① T4b期不可手术切除、多个淋巴结肿大（估计淋巴结转移≥3 个）、多站淋巴结肿大（估计淋巴结转移站数≥2 个）或有远处转移（M1）的患者； ② 已经或正在接受其它化学治疗、放射治疗或靶向治疗者； ③ 胃镜检查病理为非鳞癌； ④ 既往曾经患有其他肿瘤（曾患宫颈原位癌或局部皮肤基底细胞癌且已治愈者除外）；其他排除标准： ⑤ 证实的充血性心力衰竭病史；药物治疗控制不佳的心绞痛；心电图（ECG）证实的透壁性心肌梗死；控制不佳的高血压；有临床意义的心脏瓣膜病；或高危不能控制的心律失常； ⑥ 严重的未能控制的全身间发性疾病，例如活动性感染或控制不佳的糖尿病； ⑦ 凝血功能异常、具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗； ⑧ 血清妊娠试验阳性或者在哺乳期的女性，以及不愿意在研究药物治疗期间采用充分避孕措施的育龄男性和女性； ⑨ 已知免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动性感染或者已知 HIV 血清阳性； ⑩ 已知对任何研究药物过敏； ? 有器官移植史（包括骨髓自体移植和外周干细胞移植）； ? 存在外周神经系统障碍或有明显精神障碍及中枢神经系统障碍史者； ? 合用研究方案外抗肿瘤药物者。 ? 同时参加其它临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

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