【ChiCTR-IPR-14005375】金茵利胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）有效性和安全性的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照多中心临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005375

试验状态

结束

药物名称

金茵利胆颗粒

药物类型

中成药

规范名称

金茵利胆颗粒

首次公示信息日的期

2014-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性胆囊炎（肝胆湿热证）

试验通俗题目

金茵利胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）有效性和安全性的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照多中心临床试验研究

试验专业题目

金茵利胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）有效性和安全性的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照多中心临床试验研究

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610041

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临床试验信息

试验目的

评价金茵利胆颗粒治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性及安全性,探索III期临床试验的最佳给药剂量

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

区组随机化

盲法

为消除受试者和研究者的主观因素所带来的偏倚，本课题采用双盲单模拟设计。受试者和研究者均不了解试验分组情况。在本课题中试验用药与安慰剂在外观的包装、外观、大小、颜色、气味上均保持一致。

试验项目经费来源

重庆赛诺生物药业股份有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-04-05

试验终止时间

2013-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书；（2）符合慢性胆囊炎西医诊断标准；（3）符合中医肝胆湿热证的病证诊断标准；（4）入选时年龄18～65岁。；

排除标准

（1）经检查证实为急性单纯性胆囊炎、急性化脓性胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、胆道梗阻、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者；（2）体温≥37.5℃，WBC＞11×109/L，中性粒细胞≥80%；（3）有妊娠意向、妊娠或哺乳期妇女；（4）4个月内计划行手术治疗者；（5）有心、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病，肿瘤或艾滋病；糖尿病患者；精神病患者；肾功能（Scr）异常；尿蛋白＞＋；AST、ALT＞正常值高限1.5倍；有临床意义的心电图异常；血白细胞＜3.0×109/L；（6）患者3个月内参加过其他临床试验；（7）过敏体质者以及对本药或对照药已知成分过敏者；（8）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；（9）研究者判断依从性差的患者；（10）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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