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【ChiCTR2400081851】扶阳运枢法治疗代谢综合征的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081851

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

代谢综合征

试验通俗题目

扶阳运枢法治疗代谢综合征的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

扶阳运枢法治疗代谢综合征的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

对代谢综合征（Metabolic Syndrome，MS）动脉粥样硬化临床前期病变人群开展前瞻性随机对照临床研究，客观评价扶阳运枢中药对MS早期心脑血管保护的效果，初步探讨扶阳运枢中药对MS早期心脑血管保护可能的作用机理。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

完全随机化分组，采用随机数字表的方法

盲法

双盲；受试者及研究者均实施盲法。

试验项目经费来源

广东省中医院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

①符合代谢综合征疾病诊断标准； ②颈动脉内膜中层厚度≥1.0mm，而尚无临床诊断动脉粥样硬化性疾病的患者； ③年龄在18-80岁； ④符合腹型肥胖：腰围男性≥90cm，女性≥85cm；或BIM≥25kg/m2； ⑤符合脾肾阳虚，湿瘀内阻中医证型患者； ⑥愿意服从医生的治疗方案并配合随访，并签署知情同意书。；

排除标准

①已明确诊断动脉粥样硬化性疾病的患者，包括冠心病、卒中、外周血管病、肾动脉狭窄等; ②心力衰竭（心功能分级III级和以上）及严重心律失常者(持续性快速房颤、房扑，频发室早、室速、二度以上房室传导阻滞)； ③合并肝、肾、血液系统、呼吸系统等严重原发性疾病者；肝肾功能不全（血肌酐清除率＜30ml/min，丙氨酸氨基转移酶≥2.5倍正常上限，总胆红素≥1.5倍正常上限）；或恶性肿瘤患者； ④急性感染患者； ⑤妊娠或哺乳期妇女； ⑥精神病患者不能理解研究性质、范围和可能结果或不能遵守医嘱者；或正在参加其它类似干预治疗者； ⑦继发性血脂、血压、血糖异常；1型糖尿病； ⑧正在服用糖皮质激素、避孕药、减肥药等影响体重药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

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研究负责人邮编

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