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首页 临床进展 消渴痛痹方改善糖尿病周围神经病变神经功能的双盲随机对照研究

【ChiCTR2300075742】消渴痛痹方改善糖尿病周围神经病变神经功能的双盲随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075742

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

消渴痛痹方改善糖尿病周围神经病变神经功能的双盲随机对照研究

试验专业题目

消渴痛痹方改善糖尿病周围神经病变神经功能的双盲随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察消渴痛痹方颗粒修复和改善DPN的神经功能的临床疗效、安全性，评价消渴痛痹方颗粒的远期疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

完全随机化分组，采用随机数字表的方法

盲法

双盲

试验项目经费来源

广东省中医院

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合上述糖尿病周围神经病变西医诊断标准者； 2.年龄18～75岁，男女不限； 3.出现DPN麻木等症状； 4.根据肌电图结果，至少有两条神经（至少一条神经是下肢神经）的传导速度异常； 5.Toronto临床评分>=7分； 6.知情同意并签署知情同意书者。；

排除标准

1.其他病变引起的神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗塞、格林—巴利综合征、严重动静脉血管病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等，药物尤其是化疗药物引起的神经毒性作用以及肾功能不全引起的代谢毒物对神经的损伤； 2.严重心肝肾功能不全（血肌酐清除率＜60ml/min，丙氨酸氨基转移酶>=2.5倍正常上限，总胆红素>=1.5倍正常上限；慢性心功能不全，心功能分级III级及以上）； 3.恶性肿瘤； 4.精神病患者； 5.妊娠、哺乳妇女； 6.近1月内有糖尿病急性并发症及并发感染者，或糖化血红蛋白>=11%； 7.过敏体质或及既往有对本研究中药物过敏史者。；

研究者信息
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试验机构

广东省中医院

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研究负责人邮编

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