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【CTR20132011】初步评价通淋胶囊治疗慢性下尿路感染的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20132011

试验状态

主动暂停（目前ⅡA试验已经完成，正在整理数据，为ⅡB试验做准备）

药物名称

通淋胶囊

药物类型

中药

规范名称

通淋胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性下尿路感染（湿热下注兼脾肾亏虚证）

试验通俗题目

初步评价通淋胶囊治疗慢性下尿路感染的有效性和安全性

试验专业题目

通淋胶囊治疗慢性下尿路感染（湿热下注兼脾肾亏虚证）随机双盲、双模拟与三金片平行对照多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价通淋胶囊治疗慢性下尿路感染（湿热下注兼脾肾亏虚型）的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合上述慢性下尿路感染（湿热下注兼脾肾亏虚型）患者，反复下尿路感染病史超过6个月；2.患者年龄18～65岁；3.已自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.年龄在18岁以下，65岁以上；2.具有诊断明确的严重心、肝、肾疾患；妊娠期、哺乳期妇女；3.正在服用其他相关治疗药物不能停药；4.有严重的、必须立即进行治疗的躯体疾病或精神不健全或已经确诊的精神分裂症患者；5.目前正患有其它严重器质性疾病亟待治疗者；6.一个月内参加其它相关临床研究者；7.存在尿路畸形（如尿道狭窄）或尿路梗阻（如结石、肿瘤梗阻）；8.尿路感染并发全身症状者，体温高于38○C者；9.患者属过敏体质或对试验药物成分过敏；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100053

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