【ChiCTR2400082047】伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶类药物治疗二线及以后晚期胃癌患者的有效性及安全性的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082047

试验状态

尚未开始

药物名称

伊立替康脂质体

药物类型

规范名称

伊立替康脂质体

首次公示信息日的期

2024-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胃癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶类药物治疗二线及以后晚期胃癌患者的有效性及安全性的探索性研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶类药物治疗二线及以后晚期胃癌患者的有效性及安全性的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伊立替康脂质体联合氟尿嘧啶类药物治疗二线及以后晚期胃癌患者的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-19

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书； (2) 年龄≥18岁； (3) 经组织学或细胞学证实为不可切除的局部晚期、复发或转移性晚期胃腺癌； (4) 至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1标准）； (5) 至少经一线标准治疗失败的； (6) ECOG 0-2分； (7) 预期生存时间大于3个月； (8) 具有适当的器官功能，定义如下:(入组前7天内需完成血液学及血液生化学检查，并且满足下列条件者) a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*109/L b.血红蛋白≥90g/dL c. 血小板（PLT）≥90*109/L d.总胆红素 <正常值上限(ULN) e.肝功能指数(AST&ALT)化学检查<2.5倍正常值上限(ULN) (有肝转移者AST和ALT均≤5×ULN) f.血清肌酸酐≤1.2mg/dL且肌酸酐清除率≥50mL/min (收集24小时尿液或使用Cockroft-Gault法计算)。 (9) 非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施。；

排除标准

(1) 既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者（治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； (2) 有症状的脑转移的患者，未能能控制稳定的； (3) 入组前28天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎； (4) 活动性感染：如HIV感染、慢性HBV/HCV处于活动期； (5) 经研究者判断，受试者存在明显的胃出血； (6) 知情前6个月内有胃肠道穿孔和/或痿管的病史，胃癌穿孔经手术切除胃癌原发病灶者； (7) 知情前3个月内出现过肠梗阻，或存在以下病史:炎性肠病或广泛肠切除(部分结肠广泛小肠切除，并发慢性腹泻)、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎； (8) 患有重大心血管疾病，包括下列任何情况: a) 在入组前6月内的充血性心力衰竭(定义为纽约心脏病协会NYHA]III级或IV级)、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉血管成形术、支架植入术、冠状动脉搭桥术、脑血管意外(CVA)或高血压危象 b) 有临床显著意义的室性心律失常病史 c) 经Fridericia-修正的QT 间期(QTF)男性>450毫秒(msec)，女性>470msec d) 先天性长QT综合征病史或家族史 e) 需要抗心律失常药物治疗的心律失常 f) 在入组前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史(植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为“严重”血栓栓塞) (9) 严重长期腹泻； (10) 使用CYP3A4、CYP2C8和UGT1A1等强抑制剂或诱导剂者； (11) 严重的精神方面疾病； (12) 有临床症状的腹水或胸腔积液患者； (13) 既往参加过其它临床试验，仍未终止试验的患者； (14) 研究者评估不适合参加本项试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

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