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【CTR20212845】多巴丝肼片人体空腹状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212845

试验状态

已完成

药物名称

多巴丝肼片

药物类型

化药

规范名称

多巴丝肼片

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。

试验通俗题目

多巴丝肼片人体空腹状态下生物等效性试验

试验专业题目

多巴丝肼片在健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期部分重复交叉、空腹状态下的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317024

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、开放、三周期部分重复交叉、单剂量、空腹给药设计，比较空腹给药条件下，浙江华海药业股份有限公司生产的多巴丝肼片（规格：左旋多巴200 mg与苄丝肼50 mg（相当于盐酸苄丝肼57 mg））与上海罗氏制药有限公司持证的多巴丝肼片（商品名：美多芭，规格：左旋多巴200 mg与苄丝肼50 mg（相当于盐酸苄丝肼57 mg））在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价多巴丝肼片（规格：左旋多巴200 mg与苄丝肼50 mg（相当于盐酸苄丝肼57 mg））受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-12-08

试验终止时间

2022-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；

2.对本品或辅料中任何成分过敏，或对食物过敏，或对两种或两种以上药物过敏者；

3.有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，胃食管反流，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术，或空腹时感觉恶心、干呕、嗳气、有灼烧感，且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郴州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

423000

联系人通讯地址
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