CTR20211092
已完成
多巴丝肼片
化药
多巴丝肼片
2021-05-17
/
适用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。
多巴丝肼片人体生物等效性试验
多巴丝肼片在健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期部分重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验。
317024
主要目的：采用单中心、随机、开放、三周期部分重复交叉、单剂量给药设计，比较浙江华海药业股份有限公司生产的多巴丝肼片（规格：左旋多巴200 mg与苄丝肼50 mg（相当于盐酸苄丝肼57 mg））与上海罗氏制药有限公司持证的多巴丝肼片（商品名：美多芭，规格：左旋多巴200 mg与苄丝肼50 mg（相当于盐酸苄丝肼57 mg））在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价多巴丝肼片（规格：左旋多巴200 mg与苄丝肼50 mg（相当于盐酸苄丝肼57 mg））受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2021-06-09
2021-07-09
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他任何药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者；
2.对本品或辅料中任何成分过敏，或对食物过敏，或对两种或两种以上药物过敏者；
3.有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；
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423000
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