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【ChiCTR-OIN-16007780】IDA联合中剂量ATG的预处理方案在标危急性白血病同胞异基因造血干细胞移植中有效性及安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OIN-16007780

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性白血病

试验通俗题目

IDA联合中剂量ATG的预处理方案在标危急性白血病同胞异基因造血干细胞移植中有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

IDA联合中剂量ATG的预处理方案在标危急性白血病同胞异基因造血干细胞移植中有效性及安全性的临床研究

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临床试验信息
试验目的

采用IDA联合中剂量ATG（4.5mg/kg）的预处理方案，观察标危组急性白血病患者行同胞供者异基因造血干细胞移植后嵌合率、感染合并症发生率、移植相关死亡率、2年OS和DFS、2年复发率、急慢性GVHD发生率、PTLD发生率及安全性评价。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机试验

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）符合标危组急性白血病患者的诊断*； 2）年龄18-40岁，男女不限； 3）疾病处于CR1状态； 4）接受全相合或一个位点不合同胞供者异基因造血干细胞移植； 5）一般状况可，身体状况评分（ECOG评分）≤1分，有随访条件的人群； 6）患者签署知情同意书。；

排除标准

1）伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于60%；伴严重肺功能不全（阻塞性和/或限制性通气障碍）；伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT或TBIL）大于正常值上限2倍以上；伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr或BUN）大于正常值上限2倍以上；伴严重活动性出血； 2）移植前有明确的侵袭性真菌感染并正在接受抗真菌治疗的患者； 3）有IDA使用禁忌证，IDA总累计剂量达300mg/m2，或蒽环类药物使用超过剂量限制者； 4）有ATG使用禁忌症； 5）非亲缘移植或者自体移植以及减低预处理剂量移植患者； 6）研究者评价不能入选的其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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