【ChiCTR2400086830】非奈利酮治疗糖尿病肾病作用机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086830

试验状态

尚未开始

药物名称

非奈利酮

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮

首次公示信息日的期

2024-07-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

非奈利酮治疗糖尿病肾病作用机制的研究

试验专业题目

非奈利酮治疗糖尿病肾病作用机制的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过探讨非奈利酮干预DKD多种肾脏固有细胞与免疫细胞的生物效应及作用机制，揭示非奈利酮肾脏保护作用的具体分子机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS软件中的RANBIN模块产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

郑州大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2025-07-15

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁的2型糖尿病患者 2）临床诊断为CKD符合持续性蛋白尿（实验室评估连续3天早晨空腹采集的样本中至少2个）标准，尿白蛋白与肌酐比值（UACR）≥30mg/g，且肾小球滤过率（eGFR）≥25 ml/min/1.73m2（使用CKD-EPI公式计算） 3）既往接受最大耐受剂量血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）治疗≥4周的患者 4）筛查时血清钾≤5.0 mmol/L；

排除标准

1）有下列病史或手术史者：①已知严重的非糖尿病肾病，包括临床相关的肾动脉狭窄；②糖化血红蛋白（glycosylated hemoglobin，HbA1C）≥12%；③未控制的动脉血压：平均坐位收缩压（SBP）≥170 mmHg或平均坐位舒张压（DBP）≥110 mmHg；或平均收缩压<90 mmHg；④临床诊断为慢性心力衰竭伴射血分数降低和持续症状；⑤在筛查前30天内中风、短暂性脑缺血发作、急性冠状动脉综合征或因心衰恶化而住院；⑥12周内接受急性肾衰竭透析；⑦肾脏移植或12个月内计划进行肾脏移植；⑧艾迪森氏病；⑨肝功能不全分类为Child-Pugh C；⑩已知对研究治疗药物过敏； 2）服用下列药物的病人：①与依普利酮、螺内酯、任何肾素抑制剂或保钾利尿剂合用，且在筛查前≥4周不能停药；②ACEI和ARB的同时治疗，不能因研究而停止；③与强效细胞色素P450同工酶3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂联合治疗； 3）有下列任何一种情况的患者：①任何其他可能使患者不适合本研究且不允许参与整个计划研究期的疾病或治疗（例如：活动性恶性肿瘤或其他限制预期寿命<12个月的疾病）；②在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕；③既往（随机化前≤30天）或同时参与另一项临床试验药物研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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