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【ChiCTR2200065036】基于CGM的低血糖风险预测和个性化血糖调控

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065036

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

基于CGM的低血糖风险预测和个性化血糖调控

试验专业题目

基于CGM的低血糖风险预测和个性化血糖调控

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是利用CGM系统连续采集受试者CGM数值，检测患者胰岛β细胞功能、α细胞功能等指标，结合其它临床信息，建立包括CGM监测结果在内的临床大数据，通过云平台对上述数据进行深度挖掘，筛选出用于低血糖预警的关键信号并建立评估模型；在前瞻性队列中进行验证和优化。患者不同饮食种类、运动类型和强度下的CGM信号；利用云平台的深度学习方法和功能CGM 参数，建立基于CGM的精准指导患者饮食和运动等非药物干预下的个性化调控模型，在前瞻性队列中进行验证和优化。应用CGM系统评估T1DM（包括LADA）患者血糖控制情况以规律佩戴CGM在糖尿病管理中对血糖改善的收益，初步探究血糖波动与T1DM胰岛α细胞和β细胞功能以及并发症的关系，对建立CGM在糖尿病的临床管理中的应用提供证据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为观察性研究，故不涉及随机化。

盲法

无

试验项目经费来源

中华人民共和国科学技术部（2018YFC2001005）

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 1型糖尿病组：（1）年龄≥2岁；（2）确诊为1型糖尿病的患者；（3）受试者已签署知情同意书。 2. LADA组：（1）年龄≥18岁；（2）半年内不依赖胰岛素治疗；（3）GADA, IA-2A或ZnT8A任一胰岛自身抗体阳性者；（4）受试者已签署知情同意书。 3. 2型糖尿病组：（1）年龄≥18岁；（2）病程≦6月（个性化血糖调控部分）；病程不设限（低血糖风险预测部分）（3）确诊为2型糖尿病的患者；（4）受试者已签署知情同意书。；

排除标准

1. 其他特殊类型糖尿病； 2. 合并酮症酸中毒，急、慢性感染、手术、外伤等应激状态； 3. 长期使用糖皮质激素或免疫调节剂； 4. 心、肝、肾功能严重不全者（ALT升高超过三倍，血Cr>133umol/L或心衰者）； 5. 患有恶性肿瘤等慢性消耗性疾病、血液病、精神疾病、自身免疫性疾病（如甲亢等）； 6. 妊娠期或哺乳期妇女； 7. 有酗酒/吸毒史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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