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【ChiCTR2300074261】基于脑功能连接图谱实现阿尔茨海默病早期可视化诊断及治疗推广应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074261

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-02

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

基于脑功能连接图谱实现阿尔茨海默病早期可视化诊断及治疗推广应用

试验专业题目

基于脑功能连接图谱实现阿尔茨海默病早期可视化诊断及治疗推广应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.建立AD多模态影像学数据库； 2.建立多模态脑功能连接图谱分析平台和典型特征集； 3.提取基于脑功能网络的异常特征并实现特征的可视化; 4.建立可用于AD的早期诊断和进程预测的模型; 5.开发AD无创神经调控精准治疗方案

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由脑电数据采集人员借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，对病人随机分组编号，随机分为rTMS治疗组和伪刺激两组。

盲法

随机双盲实验

试验项目经费来源

深圳市科技创新委员会可持续发展专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-16

试验终止时间

2024-06-15

是否属于一致性

入选标准

招募轻度认知下降（MCI）患者、轻度AD患者和年龄匹配且认知正常老年人，每组被试人数70人。设定年龄50-75岁，性别不限。所有受试者的选择均在深圳市人民医院神经内科医生的指导下完成筛选。轻度认知障碍的入组标准包括： 1.符合2011年美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病学会（NIA-AAA）关于轻度认知障碍的诊断标准； 2.病程在3个月以上； 3.受教育程度为初中及以上； 4.临床痴呆等级量表（ADascog）< 15.5分，MoCA量表18-26分； 5.Hachinski 缺血量表评分<4分； 6.日常生活能力量表（Activity of daily living scale, ADL）<22分。轻度阿尔茨海默病入组标准包括： 1.符合美国国立神经并语言障碍卒中研究所和AD及相关疾病协会（NINCDS-ADRDA）很可能AD诊断标准； 2.存在早期、显著的情景记忆损害，持续时间>6个月； 3.支持证据，例如存在内侧颞叶萎缩（如海马、内嗅皮层、杏仁核结构等）、异常的CSF标志物、PET等分子神经影像学提示特定脑区代谢异常、家族遗传性基因异常病史。 4.MMSE 21-26分（文化程度相关）； 5.Hachinski 缺血量表评分<4分； 6.日常生活能力量表（Activity of daily living scale, ADL）≥22分； 7没有其他可导致认知下降的神经系统疾病（如帕金森病、血管源性痴呆等）以及其它严重疾病（如重度抑郁等精神疾病）； 8.没有酒精和药物滥用史； 9.近半年来未接受过重复经颅磁刺激（rTMS）治疗。正常受试者入组标准包括： 1.没有认知下降的主诉； 2.蒙特利尔认知评估量表（MOCA）：小学及以下> 19分，中学> 22分，大学> 24分； 3.简易智力状态检查量表MMSE：文盲>17分，小学> 20 分，初中及以上> 24分; 4.各认知域检查均在正常范围之内或仅有一个检查的分值下降； 5.日常生活能力未受损，ADL≤16； 6.Hachinski缺血量表≤4分； 7.无视听觉障碍； 8.无慢性疾病如高血压、糖尿病、原发性失眠等病史。；

排除标准

1.存在其他可导致认知下降的神经系统疾病（如帕金森病、血管源性痴呆等）以及其它严重疾病（如重度抑郁等精神疾病）； 2.存在酒精和药物滥用史； 3.近半年来接受过重复经颅磁刺激（rTMS）治疗； 4.存在其他不配合情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编