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【ChiCTR2200066074】HK-II生物瓣膜在瓣膜置换术后近远期安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066074

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏瓣膜病

试验通俗题目

HK-II生物瓣膜在瓣膜置换术后近远期安全性评价

试验专业题目

HK-II生物瓣膜在瓣膜置换术后近远期安全性评价

申办单位信息
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联系人邮编

210008

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临床试验信息
试验目的

对HK-II生物瓣膜产品在心脏瓣膜置换术后患者人群中的临床应用安全性进行回顾性分析。安全性将通过瓣膜失功情况、因瓣膜问题导致的再手术、与瓣膜相关死亡、出血及栓塞等抗凝相关并发症等主要观察指标来进行评价。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

None

盲法

none

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

405

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

2017年07月01日~2022年07月30日期间于南京鼓楼医院心胸外科行心脏瓣膜置换术。；

排除标准

1.术中未使用HK-II生物瓣膜； 2.术后失访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

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