【ChiCTR2400088041】阿尔茨海默病（脾肾两虚型）中西医病、证结合治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088041

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

阿尔茨海默病（脾肾两虚型）中西医病、证结合治疗的临床研究

试验专业题目

阿尔茨海默病（脾肾两虚型）中西医病、证结合治疗的临床研究

申办单位信息

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100029

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临床试验信息

试验目的

（1）明确生慧益智汤联合盐酸多奈哌齐治疗AD的有效性；（2）明确AD中西医结合病机理论；（3）制定“态靶理论”指导下中西医结合治疗AD的新模式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法，将随机号01-70的受试者按照1:1比例进行随机分组。

盲法

无

试验项目经费来源

财政部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加，并与监护人共同签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由监护人在原因说明处签字，同时监护人需签署知情同意书；（2）年龄≥50周岁，性别不限；（3）（NIA-AA）提出的 AD 诊断标准诊断为很可能 AD 的患者；（4）10分≤MMSE≤26 分；（5）筛选时头颅 MRI 平扫或斜冠状位海马扫描检查显示，AD 的可能性最大（冠状位成像的内侧颞叶萎缩（MTA）视觉评定量表分级为 1 级或更高）；（6）若筛选前患者服用精神类药物，则必须已保持稳定服药剂量至少 4 周（精神类药物如抗抑郁药、抗精神分裂症药、抗焦虑药或镇静催眠药等）；（7）中医辨证为脾肾两虚证；（8）受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少 4d，每天至少 2h），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为各项量表评分提供有价值的信息。；

排除标准

（1）非AD引起的记忆和认知能力减退，如诊断为其他类型痴呆，包括但不限于混合型痴呆（AD-VaD）、血管性痴呆（VD）、帕金森氏病性痴呆（PDD）、路易体痴呆（DLB）、亨廷顿舞蹈病相关的痴呆、额颞叶痴呆（FTD）等；内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及叶酸、维生素B12缺乏或其他任何原因引起的痴呆；存在意识障碍等；（2）有癫痫发作病史；（3）精神病患者，包括但不限于精神分裂症、情感分裂性精神障碍、双相情感障碍或谵妄；抑郁焦虑症患者；（4）筛选时，MRI检查显示显著局灶性病变：直径大于2cm的梗死灶大于2个，存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮层、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团的梗死灶；脑白质损害Fazekas Scale分级≥3；（5）筛选前3个月内有急性心脑血管事件（如不稳定性心绞痛、严重心律失常、心肌梗死、一过性脑缺血或缺血性中风等）发生；（6）筛选时存在不可控制的高血压或低血压（经药物治疗后，收缩压≥150mmHg 或<90mmHg，或舒张压≥100mmHg或<60mmHg），经研究者判断收缩压或舒张压轻度超出此范围但无临床意义者可不排除；（7）筛选时心率低于50次/分；（8）肾脏功能受损（血Crea高于本中心实验室正常值上限1.5倍）或肝脏功能异常（ALT、AST高于本中心实验室正常值上限2倍）；（9）因教育程度、不可矫正的视力障碍、听力障碍，不能完成方案规定的量表评定；（10）因自身原因不能完成试验所需检查，如存在MRI扫描禁忌等；（11）对生慧益智汤所含成分过敏；（12）其他难以控制的临床问题（如肿瘤，艾滋病毒感染，梅毒螺旋体感染，丙肝病毒感染，活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染性疾病，严重的神经、心血管（如不稳定性心绞痛、严重心律失常、急性心肌梗死、急性心衰）、呼吸（如不能控制的哮喘、急性肺炎）等系统疾病）；（13）正在进行其他药物临床试验，或在筛选之前1个月内或7个半衰期内（以较长者为准），参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）的临床试验者；（14）研究者认为需要排除者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

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