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【ChiCTR2200062508】倍至智能温水冲牙器辅助治疗牙周炎的临床验证

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062508

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙周炎

试验通俗题目

倍至智能温水冲牙器辅助治疗牙周炎的临床验证

试验专业题目

倍至智能温水冲牙器辅助治疗牙周炎的临床验证

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过3个月临床使用，评估倍至智能温水冲牙器或/和联合倍至口腔精华漱口水冲洗在抑制牙菌斑、缓解及改善牙周炎症的临床功效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者采用简单随机方法将患者随机分为试验I组、试验II组和对照组

盲法

/

试验项目经费来源

上海飞象健康科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

2024-08-15

是否属于一致性

/

入选标准

必需满足第（1）-（5）项要求的受试者方可入组：（1）年龄18-65岁，性别不限；（2）全身健康状况良好、无严重的全身系统性疾病；（3）口内至少存在 20颗天然牙（不包含第三磨牙）；（4）牙周探诊深度≥3 mm且≤5 mm的I期或II期牙周炎患者；（5）自愿参加试验，遵守临床试验要求，按时随访。；

排除标准

受试者符合下列（1）-（11）任意一项情况，均不可入组：（1）嗜烟者；（2）佩戴义齿或正畸装置；（3）近3个月内进行过牙周治疗或洁牙治疗者；（4）过敏体质者，如：对塑料类等材料过敏者；（5）妊娠期和哺乳期的女性；（6）近3个月内使用牙齿美白或口腔清洁辅助产品（如电动牙刷、牙线、牙间刷等）；（7）正在使用或近6周内使用过激素、抗菌药；（8）有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及神经精神系统等疾病的患者； （9）口腔内有开放性龋齿或黏膜病变者或口腔软硬组织肿瘤等患者； （10）受试者同时参加了其他临床试验且未达到临床终点；受试者近3个月内参加过其他临床试验；（11）研究者认为不适合纳入的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西口腔医院

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研究负责人邮编

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