【ChiCTR2500115689】基于多模态深度学习的常见致盲性角膜疾病智能辅助诊断及便携化迁移研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115689

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

七类常见致盲性角膜疾病

试验通俗题目

基于多模态深度学习的常见致盲性角膜疾病智能辅助诊断及便携化迁移研究

试验专业题目

基于多模态深度学习的常见致盲性角膜疾病智能辅助诊断及便携化迁移研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于角膜病大样本临床数据库、结构化病史信息及裂隙灯影像资料，并结合前期研发的便携式眼前节成像设备，在真实世界数据基础上构建多模态常见致盲性角膜病智能诊断模型，并探索其在便携终端上的迁移与应用，以期为基层及远程角膜病筛查和分级诊疗提供可行技术路径。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 感染性角膜炎（符合下述任一诊断依据）：（1）细菌性角膜炎：角膜刮片涂片或培养阳性，或临床表现符合细菌性角膜炎特征（急性起病、剧烈疼痛、边界相对清晰的实质浸润、前房反应明显等），经角膜病专科医师综合判定；（2）真菌性角膜炎：刮片涂片见真菌丝/孢子或培养阳性，或裂隙灯示羽状浸润、卫星灶、免疫环等典型表现，经专科医师判定；（3）棘阿米巴性角膜炎：共焦显微镜发现典型棘阿米巴包囊/滋养体，或角膜刮片或培养阳性；（4）病毒性角膜炎（HSV/VZV）：HSV：典型树枝状/地图状上皮缺损或基质炎表现，必要时结合 PCR 检测结果；VZV：结合面部/眼睑疱疹病史及角膜受累表现； 2. 非感染性角膜炎：（1）免疫相关性角膜炎（如 Mooren 溃疡、边缘性角膜炎等），由角膜专科医师根据临床表现与全身情况综合诊断，排除感染证据；暴露性、神经营养性/麻痹性、丝状角膜炎等；（2）化学/热烧伤后非感染性角膜炎（明确排除继发感染）； 3．角膜营养不良：具备典型家族史或双眼对称性临床表现的上皮或基质营养不良，裂隙灯弥散光可清晰显示病变； 4. 角膜变性：如 Terrien 边缘性变性等具有典型裂隙灯特征的变性性角膜疾病初发病例。其他一般条件：完整的初诊裂隙灯照相图像可获取，图像质量满足分析要求；临床病史记录相对完整，可提取核心问诊信息。；

排除标准

1.病因不明或临床资料不足以明确诊断的角膜病变； 2.明确混合感染（例如真菌+细菌）且难以区分主导病因的病例； 3.既往有严重眼表手术史导致局部解剖显著改变（如穿透性角膜移植、广泛结膜瓣覆盖、羊膜移植后瘢痕致使病灶无法评价等）； 4.就诊时角膜已穿孔、眼内容物脱出或继发眼内炎者； 5.裂隙灯照片质量严重不佳（明显失焦、曝光严重异常、眼脸遮挡主要病灶）影响评估者； 6.关键病史信息缺失，无法构建结构化病史问卷者； 7.非初诊病例（为避免治疗已显著改变病灶形态，仅纳入首次就诊时图像与病史)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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