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【ChiCTR1800016502】超声引导下BTX-A治疗脑卒中后流涎的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800016502

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-06-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中后流涎

试验通俗题目

超声引导下BTX-A治疗脑卒中后流涎的临床研究

试验专业题目

超声引导下BTX-A治疗脑卒中后流涎的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

脑卒中后流涎作为卒中后吞咽障碍的一种合并症,多随着吞咽的改善而好转。在卒中后吞咽障碍早期开展BTX-A的腮腺、颌下腺的精准注射,减少其唾液分泌,改善患者的形象以及减少吸入性肺炎的风险,同时避免了手术和抗胆碱药物等的副作用,对患者的康复具有临床应用价值,为BTX-A改善脑卒中后流涎的推广打下基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

福建省康复产业研究院技术创新平台

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-01

试验终止时间

2019-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

① 经临床、MRA及颈部血管超声或头颈部CTA或全脑血管造影DSA检查均符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的《各类脑血管疾病诊断要点》中关于脑卒中的诊断标准修订的脑血管病诊断标准; ② 年龄在40-80岁之间; ③ 流涎伴不同程度的吞咽障碍; ④ 患者不在急性发作期,生命征平稳,病情稳定,意识清醒,可配合治疗; ⑤ 病人或家属自愿参与,并签署知情同意书。;

排除标准

① 不符合纳入标准的患者; ② 合并有重症肌无力、多发性硬化症、先天性上睑下垂等神经肌肉病变的患者; ③ 合并有心、肝、肾功能不全,体质非常虚弱、活动性肺炎、血液病、结缔组织病、妊娠及哺乳期患者; ④ 近期2周内有使用与肉毒素会发生相互作用的药物; ⑤ 近三个月内有注射过肉毒素的患者; ⑥ 对毒素制品中任何成分过敏者或过敏体质者; ⑦ 有精神疾病的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建中医药大学附属康复医院

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