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【CTR20131251】评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性与安全性

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基本信息
登记号

CTR20131251

试验状态

已完成

药物名称

人凝血酶原复合物

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血酶原复合物

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

治疗凝血因子Ⅸ缺乏症（血友病B)

试验通俗题目

评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性与安全性

试验专业题目

评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性与安全性的单臂、开放性、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

421002

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价人凝血酶原复合物治疗血友病B出血的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-04-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.18～65 周岁男性。；2.急性出血的中、重度（F Ⅸ＜5%）血友病 B患者。；3.签署知情同意书。；

排除标准

1.已确诊为血友病B，但从未接受血制品治疗的患者。；2.患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者。；3.有哮喘、荨麻疹或其它过敏体质患者以及对血制品有过敏史者。；4.有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者。；5.有因子抑制物家族史或因子抑制物史或现阶段因子抑制物≥0.6BU/ml 的患者。；6.肝病达到以下指标之一者：a.胆红素为正常的 2 倍以上；b.转氨酶为正常的 2 倍以上；肾脏疾病患者（血肌酐大于正常值1.5 倍）。；7.HBs抗原（或核酸检测）阳性或 HCV 抗体（或核酸检测）阳性或 HIV 抗体（或核酸检测）阳性或梅毒抗体阳性患者。；8.入组前1 周内输注血制品者。；9.入组前3 个月内施行大手术患者以及计划在研究期间进行中、 大型手术患者。；10.入组前 30 天曾参加其他临床试验者。；11.血友病急症等严重出血，如髂腰肌出血、中枢神经系统出血、喉和颈部出血、胃肠道出血、胸腹部出血、眼出血等患者。；12.有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者。；13.研究者认为不适合参加该临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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