CTR20131251
已完成
人凝血酶原复合物
治疗用生物制品
人凝血酶原复合物
2014-05-07
企业选择不公示
治疗凝血因子Ⅸ缺乏症（血友病B)
评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性与安全性
评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性与安全性的单臂、开放性、多中心临床试验
421002
评价人凝血酶原复合物治疗血友病B出血的有效性与安全性。
单臂试验
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 70 ；
/
2014-04-01
否
1.18～65 周岁男性。；2.急性出血的中、重度（F Ⅸ＜5%）血友病 B患者。；3.签署知情同意书。；
请登录查看1.已确诊为血友病B，但从未接受血制品治疗的患者。；2.患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者。；3.有哮喘、荨麻疹或其它过敏体质患者以及对血制品有过敏史者。；4.有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者。；5.有因子抑制物家族史或因子抑制物史或现阶段因子抑制物≥0.6BU/ml 的患者。；6.肝病达到以下指标之一者：a.胆红素为正常的 2 倍以上；b.转氨酶为正常的 2 倍以上；肾脏疾病患者（血肌酐大于正常值1.5 倍）。；7.HBs抗原（或核酸检测）阳性或 HCV 抗体（或核酸检测）阳性或 HIV 抗体（或核酸检测）阳性或梅毒抗体阳性患者。；8.入组前1 周内输注血制品者。；9.入组前3 个月内施行大手术患者以及计划在研究期间进行中、 大型手术患者。；10.入组前 30 天曾参加其他临床试验者。；11.血友病急症等严重出血，如髂腰肌出血、中枢神经系统出血、喉和颈部出血、胃肠道出血、胸腹部出血、眼出血等患者。；12.有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者。；13.研究者认为不适合参加该临床试验者。；
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100044
市场与准入
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