【ChiCTR2000030159】CD19嵌合抗原受体T细胞治疗儿童复发/难治急性淋巴细胞白血病的临床观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030159

试验状态

正在进行

药物名称

GB-5005嵌合抗原受体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GB-5005嵌合抗原受体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2020-02-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

复发/难治急性B细胞性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

CD19嵌合抗原受体T细胞治疗儿童复发/难治急性淋巴细胞白血病的临床观察性研究

试验专业题目

GB5005嵌合抗原受体 T 细胞注射液治疗CD19阳性复发/难治急性B细胞性淋巴细胞白血病（B-ALL）儿童患者的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是研究GB5005嵌合抗原受体 T 细胞（CART-CD19细胞）对于儿童CD19阳性复发/难治急性B细胞性淋巴细胞白血病的安全性、耐受性及初步疗效；评价CART-CD19细胞的药代动力学和药效学特征，以及CART-CD19细胞的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单臂、非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海吉倍生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-03-01

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 监护人能和研究者进行有效沟通并且能够书面签署知情同意书； 2. 年龄：大于等于3周岁且小于等于 18 周岁，性别不限； 3. 参照《WHO 急性白血病疾病分型》（2016修订版）和《儿童急性淋巴细胞白血病诊疗规范》（2018年版），经细胞学和组织学确认的B-ALL； 4. 经流式细胞仪等检测确认的 CD19 阳性，需提供入组前3个月内的检测结果； 5. 筛选时符合复发或难治定义 1）.至少两次诱导化疗后不缓解，且无合适靶向药物或靶向治疗无效； 2）.BM复发后诱导不缓解； 3）.首次非晚期（CCR<36月）BM复发且无合适供体（非亲源性allo SCT）； 4）.两次及以上BM复发，无合适供体（非亲缘异基因造血干细胞移植）； 5）.移植后BM复发； 6）.不完全满足以上条件的复发病人，家长拒绝化疗，强烈要求CART治疗； 6. 异基因造血干细胞移植后复发，患者进行筛选时须为移植后停用所有免疫抑制剂大于1 个月，且没有活动性II度或以上aGvHD； 7. 凝血酶原时间（PT）和凝血激活酶时间（PTT）< 2.0倍正常值范围上限； 8. 肝肾功能指标：总胆红素≤1.5倍正常范围值上限（Gilbert综合征或溶血所致除外），ALT 和AST ≤3.0 倍正常值上限（ULN），血清肌酐≤2.0倍正常范围值上限。上述异常，如考虑为肿瘤浸润所致，可以除外； 9. 超声心动图（ECHO）或放射性核素活动血管扫描术（MUGA）评估左心室射血分数（LVEF）≥45%。（经纠正治疗后满足标准可入组）； 10. 肺功能：呼吸困难≤ CTCAE 1级和在室内空气环境下SaO2≥ 92%； 11. 预期生存大于3个月。；

排除标准

1. 既往有人血白蛋白、DMSO 过敏史的患者； 2. 3年内曾患有其它恶性肿瘤，原位癌（如皮肤、宫颈）除外； 3. 活动性乙型肝炎病毒(HBV)（HBV-DNA阳性）、丙肝病毒抗体（HCV）（HCV-RNA 阳性）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 4. 未经充分控制的活动性感染：系统性真菌、细菌、病毒或其他感染等； 5. 过去2年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物； 6. 活动性或既往CNSL病史，或其他有临床意义的中枢神经系统疾病史：如癫痫、轻瘫、失语、中风、严重脑外伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征。注:中枢神经系统疾病获得有效控制的患者可入选； 7. 未经控制的精神疾患； 8. 合并其他威胁生命的严重器官功能衰竭； 9. 4 周内参加过其他临床研究； 10. 既往曾接受过CAR-T细胞或其它基因修饰T细胞治疗； 11. 入组4周内曾接受活疫苗接种； 12. 使用禁用药物： a. 激素：白细胞采集前7天内，或GB5005给药前72小时内用过治疗剂量的皮质类固醇（定义为>20mg/天泼尼松或等效物）。但允许使用生理替代、局部和吸入类固醇 b. 化疗：白细胞采集前 1 周内接受拯救性化疗，包括酪氨酸激酶抑制剂（TKI） c. 白细胞采集前 4 周内接受过供者淋巴细胞输注（DLI） d. 移植物抗宿主病（GvHD）治疗：GB5005细胞输注前 3个月内接受过系统抗 GVHD 治疗 e. 白细胞采集前 6 个月内使用过阿伦单抗，或 3 个月内使用过氯法拉宾或克拉屈滨 f. 入组前使用检查点抑制剂或刺激剂（超过3个生物半衰期除外） 13. 已知既往发生与环磷酰胺治疗相关肺损伤或出血性膀胱炎患者； 14. 研究者判断的受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访期），或参加本研究的依从性不足；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市儿童医院

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