【ChiCTR2000033480】强化预处理联合GB5005嵌合抗原受体 T 细胞注射液治疗CD19阳性复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033480

试验状态

正在进行

药物名称

GB-5005嵌合抗原受体T细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GB-5005嵌合抗原受体T细胞注射液

首次公示信息日的期

2020-06-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

CD19阳性化疗耐受或复发淋巴瘤

试验通俗题目

强化预处理联合GB5005嵌合抗原受体 T 细胞注射液治疗CD19阳性复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征的临床研究

试验专业题目

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

评估强化疗后进行抗CD19-CART细胞治疗的安全性和有效性研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

以研究者的判断为依据，根据患者入排筛查标准来进行单臂临床试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海吉倍生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2022-06-04

是否属于一致性

入选标准

患者入选本研究必须满足以下所有条件： 1. 候选人能和研究者进行有效沟通并且能够书面签署知情同意书； 2. 年龄：大于等于18周岁且小于等于 70 周岁，性别不限； 3. 参照《淋巴瘤诊疗规范（2018 年版）》，经细胞学和组织学确认的非霍奇金淋巴瘤； 4. 经流式或病理组化等检测确认的肿瘤细胞CD19表达阳性； 5. 筛选时符合复发或难治定义：既往至少接受过含利妥昔单抗（或其他CD20靶向药）及蒽环类药物在内的二线及以上系统性抗肿瘤治疗（包括自体造血干细胞移植），且末次治疗后疾病进展（PD）或复发；或不完全满足以上条件的复发病人，但拒绝化疗，强烈要求CAR-T治疗； 6. 至少有一个可测量病灶：结内病灶长轴>1.5 cm，或结外病灶长轴>1.0 cm； 7. 脑MRI没有明显中枢神经系统淋巴瘤的证据 8. 血常规：中性粒细胞 ≥ 1.0 × 10^9 /L；血红蛋白 ≥ 70 g/L；血小板 ≥ 50 × 10^9 /L； 9. 凝血功能：纤维蛋白原 ≥ 1.0 g/L；活化的部分凝血活酶时间（APTT）≤ULN+10 s，凝血酶原时间（PT）≤ULN+3 s； 10. 肝肾功能指标：总胆红素≤1.5倍正常范围值上限（Gilbert综合征或溶血所致除外），ALT 和AST ≤3.0 倍正常值上限（ULN），血清肌酐≤2.0倍正常范围值上限。上述异常，如考虑为肿瘤浸润所致，可以除外； 11. 超声心动图（ECHO）或放射性核素活动血管扫描术（MUGA）评估左心室射血分数（LVEF）≥45%。（经纠正治疗后满足标准可入组）； 12. 肺功能：呼吸困难≤ CTCAE 1级和在室内空气环境下SaO2≥ 92%； 13. 美国东部肿瘤合作组（ECOG）体能状况评分0-2分； 14. 预期生存大于3个月； 15. 受试者在筛选时，具有足够的功能器官水平； 16. 育龄期女性受试者必须在筛选时和接受预处理化疗前进行血清妊娠试验且结果为阴性，愿意在使用研究治疗后1年内采用非常有效可靠的方法避孕； 17. 男性受试者如果与有生育潜能的女性有活跃性生活，必须愿意在使用研究治疗后1年内采用非常有效可靠的方法避孕。而且，所有男性在研究期间接受研究治疗输注后1年内绝对禁止捐献精子。；

排除标准

符合以下任一条件的患者不能入组本研究： 1. 既往有人血白蛋白、DMSO 过敏史的患者； 2. 活动性乙型肝炎病毒(HBV)（HBV-DNA阳性）、丙肝病毒抗体（HCV）（HCV-RNA 阳性）或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 3. 过去2年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物； 4. 有不稳定心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉成形术病史或者入组一年内有明显的心脏疾病； 5. 未经控制的精神疾患； 6. 合并其他威胁生命的严重器官功能衰竭； 7. 4 周内参加过其他临床研究； 8. 入组4周内曾接受活疫苗接种； 9. 使用禁用药物： a. 激素：白细胞采集前7天内，或GB5005给药前48小时内用过治疗剂量的皮质类固醇（定义为>20mg/天泼尼松或等效物）。但允许使用生理替代、局部和吸入类固醇 b. 化疗：白细胞采集前 1 周内接受拯救性化疗，包括酪氨酸激酶抑制剂（TKI） c. 白细胞采集前 4 周内接受过供者淋巴细胞输注（DLI） d. 移植物抗宿主病（GvHD）治疗：GB5005细胞输注前3个月内接受过系统抗 GVHD 治疗 e. 白细胞采集前 6 个月内使用过阿伦单抗，或 3 个月内使用过氯法拉宾或克拉屈滨 f. 入组前使用检查点抑制剂或刺激剂（超过3个生物半衰期除外） 10. 已知既往发生与环磷酰胺治疗相关肺损伤或出血性膀胱炎患者； 11. 已经妊娠、试验期间准备妊娠、或正在哺乳期的女性； 12. 研究者判断的受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访期），或参加本研究的依从性不足。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市闸新医院

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