【ChiCTR2000032722】刘敏琦医师：请上传正式伦理审批文件。汉防己甲素治疗人造石英石板材加工工人矽肺的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032722

试验状态

尚未开始

药物名称

汉防己甲素

药物类型

化药

规范名称

汉防己甲素

首次公示信息日的期

2020-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

人造石英石板材加工工人矽肺

试验通俗题目

刘敏琦医师：请上传正式伦理审批文件。汉防己甲素治疗人造石英石板材加工工人矽肺的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

一项评价汉防己甲素治疗人造石英石板材加工工人矽肺的有效性和安全性的单臂前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价汉防己甲素治疗人造石英石板材加工工人矽肺的疗效； 2. 评价汉防己甲素的药物安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

同济大学附属上海市肺科医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁到70周岁之间，男女不限； 2.符合GBZ 70—2015《职业性尘肺病的诊断》诊断标准的人造石英石板材加工工人矽肺患者； 3.筛选时用力肺活量占预计值百分比%FVC≥40%的患者； 4.筛选时一氧化碳弥散量占预计值百分比%DLCO≥30%的患者； 5.受试者同意并签署知情同意书，且其有能力遵守该研究步骤。在受试者和法定监护人均无法阅读和理解知情同意时，需要第三方见证人共同签署。；

排除标准

1.继续从事暴露粉尘工作的患者； 2.除人造石英石板材加工，曾做过其他暴露于生产性粉尘工作的患者； 3.除人造石英石板材加工工人矽肺以外的尘肺病患者 4.患有其他间质性肺病的患者； 5.合并活动性肺结核，或合并自发性气胸的患者； 6.筛选前4周内合并感染或高热的患者，包括但不限于急性支气管炎、肺炎、鼻窦炎、尿路感染或蜂窝织炎； 7.有哮喘病史或在筛选时，与使用支气管扩张剂前相比，使用支气管扩张剂后FEV1绝对值增加超过200ml或FEV1增加≥12%的患者； 8.筛选时无法完成肺功能检查的患者； 9.需要长期家庭氧疗或辅以机械通气的患者； 10.合并其他重大疾病的患者。重大疾病定义为：根据研究者的判断，因为参加临床研究可使患者处于危险、影响试验结果或患者参加试验能力的某种疾病或状况，如严重心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等； 11.肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶ALT、门冬氨酸氨基转移酶AST >2倍正常值上限的患者，或总胆红素＞正常值上限的患者； 12.肾功能异常：肌酐超过正常值上限1.2倍，或肌酐清除率CrCl < 50mL/min（Cockcroft-Gault公式）的患者； 13.入组前1个月内使用细胞毒药物、免疫抑制药物、细胞因子调节药物或受体拮抗剂药物如硫唑嘌呤、波生坦、安立生坦、环磷酰胺、环孢菌素、依那西普、英夫利西单抗，白三烯拮抗剂、甲氨喋呤、他克莫司，TNF-a抑制剂和酪氨酸激酶抑制剂TKI等药物的患者；入组前1个月内使用过吡非尼酮、尼达尼布的患者 14.长期使用皮质类固醇及甾体类避孕药的长期（长程治疗或终身替代治疗）口服、肌内注射或静脉滴注等全身用药； 15.孕期、哺乳期或在研究期间有受孕、哺乳计划的，未采取有效避孕措施的育龄女性受试者； 16.参加本研究前3个月内参加其他临床试验的； 17.根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者，包括目前存在实体或心理上的状况使得其无法依从方案。 18.对汉防己甲素或其成份过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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