【ChiCTR2400091168】多柔比星脂质体联合普特利单抗新辅助治疗未分化多形性肉瘤和粘液纤维肉瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091168

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

未分化多形性肉瘤和粘液纤维肉瘤

试验通俗题目

多柔比星脂质体联合普特利单抗新辅助治疗未分化多形性肉瘤和粘液纤维肉瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

多柔比星脂质体联合普特利单抗新辅助治疗未分化多形性肉瘤和粘液纤维肉瘤的前瞻性、单臂、单中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

研究目的 − 采用客观缓解率评估多柔比星脂质体联合普特利单抗新辅助治疗未分化多形性肉瘤和粘液纤维肉瘤患者的疗效和安全性。 − 1、根据RECIST（1.1版）标准评价多柔比星脂质体联合普特利单抗新辅助治疗未分化多形性肉瘤和粘液纤维肉瘤患者12周的客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）。 − 2、根据药物常见不良事件评价标准（CTCAE-V5.0）评估多柔比星脂质体联合普特利单抗新辅助治疗未分化多形性肉瘤和粘液纤维肉瘤患者的安全性和耐受性。次要目的： − 采用主要病理缓解率（MPR）、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）评估多柔比星脂质体联合普特利单抗新辅助治疗未分化多形性肉瘤和粘液纤维肉瘤患者的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-10

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄18-75周岁（含），男女不限； 3. 经病理组织学和/或细胞学确诊的未分化多形性肉瘤或粘液纤维肉瘤，肿瘤直径大于5公分，或肿瘤直径小于5公分但一期R0切除困难，预期无法达到满意手术切缘或可能造成严重功能损害； 4. 未接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗及局部放疗等抗肿瘤治疗； 5. 根据RECIST（V1.1）标准，至少有一个可测量的病灶；

排除标准

1. 合并其他恶性肿瘤（若已结束抗肿瘤治疗且2年内未见肿瘤复发及转移，可纳入本研究）； 2. 在首次使用研究药物前 4 周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复； 3. 在首次使用研究药物前 2 周内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗［除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）］； 4. 入组前 2 周内有感染，且需要全身（口服或 IV）抗感染治疗（无并发症的尿路感染或上呼吸道感染除外）； 5. 在首次使用研究药物前 4 周内使用过灭活疫苗或减毒活疫苗或新型冠状病毒疫苗； 6. 伴有严重的内科疾病，例如：Ⅲ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗死或心绞痛）等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10 mmol/L），控制不佳的高血压（收缩压>140 mmHg和/或舒张压>90 mmHg），超声心动图显示射血分数<50%等； 7. 肿瘤有明确且活动的脑转移病灶； 8. 有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者； 9. 有严重肺部疾病史的患者，如间质性肺疾病和/或肺炎，或肺动脉高压，或既往存在肺功能严重受损； 10. 甲状腺功能异常患者，但如果经药物控制后甲状腺功能正常，则允许入组； 11. 活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎病毒感染或活动性梅毒感染。活动性乙型肝炎：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV-DNA 定量滴度检测 ≥ 2000IU/mL。若 HBsAg 阳性，且外周血 HBV-DNA < 2000IU/mL，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选；活动性丙型肝炎：抗 HCV 阳性且 HCV RNA 阳性；活动性梅毒感染：梅毒螺旋体抗体（RPR 或 TRUST）阳性或存在需要系统性治疗的梅毒感染； 12. 有自身免疫性疾病史（除外结节性硬化）、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 13. 经研究者判断认为有严重的危害患者安全、影响患者完成研究的伴随疾病（如不可控的高血压、活动性胃肠道出血等）或存在其他原因而不适合参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

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研究负责人邮编

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