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【ChiCTR-ONRC-13003694】家庭监护在心脏植入式器械患者中安全性和有效性的应用研究-埋藏式心脏复律除颤器（ICD），心脏再同步化埋藏式自动除颤器（CRTD）

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONRC-13003694

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

室速、室颤

试验通俗题目

家庭监护在心脏植入式器械患者中安全性和有效性的应用研究-埋藏式心脏复律除颤器（ICD），心脏再同步化埋藏式自动除颤器（CRTD）

试验专业题目

家庭监护在心脏植入式器械患者中安全性和有效性的应用研究-埋藏式心脏复律除颤器（ICD），心脏再同步化埋藏式自动除颤器（CRTD）

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过病例对照研究，与传统每6个月随访相比较，评价ICD/CRTD植入患者通过使用家庭监护系统，早期干预发生ATP治疗的室速事件是否能减少电击治疗事件和室颤发生事件。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

百多力（北京）医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

300;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-10-08

试验终止时间

2016-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合ICD, CRTD植入指证，不限一级或二级预防。 2.植入百多力的ICD或CRTD，手术即刻成功者； 3.签署知情同意书； 4.能够按照要求，完成随访。；

排除标准

1.预计生存年限＜2年 2.参加了其他可能会影响结果的临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100006

联系人通讯地址
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