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首页 临床进展 家庭监护在心脏植入式器械患者中安全性和有效性的应用研究-双腔起搏器，心脏再同步化治疗（CRTP）

【ChiCTR-ONRC-13003695】家庭监护在心脏植入式器械患者中安全性和有效性的应用研究-双腔起搏器，心脏再同步化治疗（CRTP）

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基本信息
登记号

ChiCTR-ONRC-13003695

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

病态窦房结综合征，房室传导阻滞

试验通俗题目

家庭监护在心脏植入式器械患者中安全性和有效性的应用研究-双腔起搏器，心脏再同步化治疗（CRTP）

试验专业题目

家庭监护在心脏植入式器械患者中安全性和有效性的应用研究-双腔起搏器，心脏再同步化治疗（CRTP）

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临床试验信息
试验目的

通过病例对照研究，全面评价HM系统对双腔起搏器及CRTP植入后随访管理的作用，特别是对房颤的早期发现、早期干预及其预后的评估。并且，采用CHADS2-VASc评分，对CHADS2-VASc>2分和<2分的患者进行分别评估，评价在CHADS2-VASc>2分起搏器植入患者中，HM系统是否能获得额外益处。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

百多力（北京）医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-10-08

试验终止时间

2016-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)符合双腔起搏器或CRTP植入适应证， 2)入选时为窦性心律 3)无显著器质性心脏疾病（双腔起搏器植入患者） 4)患者愿意并且能够遵守试验方案 5)患者签署知情同意书 6)患者年龄大于18岁；

排除标准

1)既往已证实存在房颤患者。 2)有显著器质性心脏疾病，EF≤35%, LAD ≥ 45 mm, LVEDD≥55mm （双腔起搏器植入患者） 3)已使用抗凝治疗 4)使用两种抗血小板药物治疗 5)使用I类或III类抗心律失常药物 6)具有抗血栓治疗的禁忌症 7)参加了其他会影响结果的临床试验 8)预计寿命<2年；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100006

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