【ChiCTR-IIR-17012923】单剂聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子与每日重组人粒细胞刺激因子在进展期胃癌新辅助化疗FLOT方案中临床应用价值的随机平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17012923

试验状态

正在进行

药物名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液

首次公示信息日的期

2017-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

进展期胃癌

试验通俗题目

单剂聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子与每日重组人粒细胞刺激因子在进展期胃癌新辅助化疗FLOT方案中临床应用价值的随机平行对照研究

试验专业题目

单剂聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子与每日重组人粒细胞刺激因子在进展期胃癌新辅助化疗FLOT方案中临床应用价值的随机平行对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价新辅助化疗FLOT方案使用PEG-rhG-CSF临床有效率。 2.评价新辅助化疗FLOT方案使用PEG-rhG-CSF临床安全性。 3.评价新辅助化疗FLOT方案使用PEG-rhG-CSF对患者进行新辅助化疗完成率。 4.评价新辅助化疗FLOT方案使用PEG-rhG-CSF患者术后感染发生率（手术后出现发热，切口感染，腹腔感染的发生率）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数表法

盲法

试验项目经费来源

北京希思科临床肿瘤学研究基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2018-12-01

是否属于一致性

入选标准

1)患者及家属均熟知并签署化疗同意书及知情同意书； 2)经病理学或细胞学诊断为胃癌并具备新辅助化疗指证的患者； 3)无明显心肝、肾功能障碍和血液系统疾病、非妊娠期妇女及无心理疾病者； 4)KPS评分为70—100分； 5)所选化疗方案的FN发生率≥20％，按照标准剂量强度； 6)首次接受新辅助化疗的患者；TNM分期为IIIa-IIIc期（术前精准分期经CT、内窥镜、MRI及PET-CT等检查确认）； 7)禁输血、禁使用其他治疗中性粒细胞减少的药物或对血象有影响的药物，如甲孕酮、甲地孕酮、肾上腺皮质激素等，不行放射治疗； 8)新辅助化疗前白细胞>4.0×109/L，中性粒细胞>2.0×109/L，血小板>100×109/L；

排除标准

1)对G-CSF有过敏史患者； 2)患者对应用G-CSF治疗的依从性欠佳、拒绝应用及未应用G-CSF者； 3)因出现严重的骨髓抑制毒性或合并严重感染等并发症时，可采用其他升白措施，需退出研究者； 4)应用G-CSF过程中出现不可耐受和／或严重甚至危及生命的不良反应的患者； 5)化疗前检查血常规出现血象异常者； 6)曾患有相关血液系统疾病者，肝肾功能障碍者； 7)治疗过程中输血或使用其他治疗中性粒细胞减少药物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

辽宁省肿瘤医院

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