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【ChiCTR1900023263】TEAS通过脑-肠轴改善腹部手术患者术后胃肠功能紊乱

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023263

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

术后胃肠功能紊乱

试验通俗题目

TEAS通过脑-肠轴改善腹部手术患者术后胃肠功能紊乱

试验专业题目

TEAS通过脑-肠轴改善腹部手术患者术后胃肠功能紊乱

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1) 通过围术期应用电针降低PGD的发生证实电针对腹部手术患者术后胃肠功能恢复的有效性。 2) 通过围术期脑肠肽等体内物质的变化，从机理上证实电针对胃肠功能的调节可能通过脑肠轴发挥其作用。 3) 通过卫生学指标（住院时间、住院花费）等进一步证实围术期电针对腹部手术患者术后胃肠功能恢复的意义，为下一步将围术期电刺激有效穴位加入到胃肠手术ERAS的环节中来，提供直接的临床证据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究按照分层随机的方法。根据患者的手术种类进入两层：胃肿瘤切除术组，结直肠肿瘤切除术组。再在每一层，根据计算机自动生成的随机数字表格中的数字，其对应的分组信息进行随机分组。

盲法

本研究的盲法为，患者盲、结局指标的术后随访者（化验检查的人员）盲，而负责进行TEAS操作的医生不盲的方法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-70岁，性别不限; （2）全麻下行气管插管腹腔镜腹部肿瘤切除术的患者（胃、结肠、直肠）；（3）18kg/m2≤体重指数BMI≤30 kg/m2.体重指数=体重（kg）/身高（m）2 （4）ASA分级（American Society of Anesthesiologists分级）为I-III级。（5）要求术后使用镇痛泵并签署知情同意书。（6）自愿参加本次研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1）合谷/内关/上巨虚/足三里所在经络有手术切口或手术瘢痕；（2）经穴局部有皮肤感染的患者；（3）有上肢或者下肢神经损伤的患者；（4）有脊柱手术史；（5）近四周内参加过其它临床试验患者；（6）不能理解VAS评分与NRS评分，不会使用PCA的患者；（7）应用起搏器患者；（8）孕妇、产妇、尿妊娠试验阳性的患者；（9）术前合并疼痛，正在使用中枢性镇痛药物的患者，阿片类药物成瘾、依赖者；（10）术前合并严重的中枢神经系统疾病及严重精神疾病；（11）所行手术需要进行肠造瘘；（12）有酗酒史的患者；（13）术后需转入ICU进行治疗的患者；（14）研究者认为不适合参加本次研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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