【ChiCTR2400090323】一项多中心、随机、双盲、平行、活性药物对照研究，比较膝关节骨性关节炎患者中 BDDE-交联玻璃酸钠注射液（LBSA0103）单次给药和玻璃酸钠注射液（Synvisc inj.）按照 1 周时间间隔 3 次给药的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090323

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-27

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

一项多中心、随机、双盲、平行、活性药物对照研究，比较膝关节骨性关节炎患者中 BDDE-交联玻璃酸钠注射液（LBSA0103）单次给药和玻璃酸钠注射液（Synvisc inj.）按照 1 周时间间隔 3 次给药的疗效和安全性

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较 BDDE-交联玻璃酸钠注射液（LBSA0103）单次给药和玻璃酸钠注射液（Synvisc inj.）按照 1 周时间间隔 3 次给药的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用网络系统进行随机化。事先给每名研究者提供登录系统的ID和密码。研究者通过登录网络系统，按受试者入组顺序输入随机化要求的受试者相关信息。在信息输入后进行随机化，分配随机化编号和药物编号。

盲法

本临床试验采用双盲、试验组对比（1 次研究药物给药，然后 2 次模拟注射）和活性对照药物三次给药的研究设计。研究者通过指定实施给药的独立人员而保持双盲。研究者将进行除试验用药品给药以外的所有临床试验过程（例如：随机化，开具试验用药品，测量评估变量等），研究者无法区分受试者所分配的药物。指定实施给药的独立人员仅根据分配的药物编号实施给药过程。在每次给药时，受试者采用仰卧位并通过关节内注射接受治疗，注射由实施给药的独立人员负责，受试者与给药实施人之间通过帷幕遮挡，受试者无法看到接受何种处理。每次进行研究药物注射前，须对受试者注射局麻药，LBSA0103 组的后两次给药则只注射局麻药，进行局部麻醉后，受试者无法感知接受了何种处理，则可保持受试者盲态。

试验项目经费来源

北京新沿线医药科技发展有限公司

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-28

试验终止时间

2020-12-30

是否属于一致性

入选标准

1、根据中国骨关节炎诊疗指南（2018 版），诊断为单侧或双侧膝关节骨关节炎（轻度到中度）的患者。满足诊断标准 1+（2、3、4、5 条中的任意 2 条）可诊断膝关节骨关节炎： 1). 近 1 个月内反复的膝关节疼痛 2). X 线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成 3). 年龄 ≥50 岁 4). 晨僵时间 ≤30 min 5). 活动时有骨摩擦音（感） 2、在筛选前 3 个月内（基于 2 周）或者筛选访视时使用站立的、负重的、轻度屈曲、后前位 X 射线检查诊断为 Kellgren & Lawrence I~III 级膝关节骨性关节炎的 40 岁以上的男性或女性患者 3、未能对保守的非药物治疗和/或简单的镇痛药（如对乙酰氨基酚）做出充分反应的患者 4、在基线访视时 WOMAC Likert 疼痛分项评分为 7~17 5、在平整表面行走时 WOMAC Likert 疼痛评分为 2~3 6、可不依赖助行器（例如助步器、拐杖等）行走的患者。但是，如果患者 6 个月前每天使用助行器，则可在使用助行器期间进行患者评价，并且患者必须以相同的方式使用助行器，直至研究结束 7、能够很好地理解疗效检测调查问卷并进行问卷填写的患者 8、已被告知临床研究的目的、方法、影响等、并签署书面知情同意书的患者 9、属于以下三种情况之一的患者 a.手术绝育的患者 b.年龄 45 岁以上的绝经期女性患者，末次月经时间距今超过 2 年 c.绝经前的有生育能力的女性患者或者未手术绝育的男性患者，同意在临床试验期间和末次使用试验用药品后 26 周内使用有效的避孕方法，如： -屏障避孕方法：避孕套、隔膜、宫颈帽（pressary）、杀精剂 -激素避孕方法：口服制剂、注射剂（Depot）、贴剂、植入剂（Implanon）、阴道环 -宫内节育器（IUD）：铜 IUD（环）、激素 IUD（Mirena） -自然避孕方法：基础体温、排卵期、体外射精、禁欲 10、在开始给药前 2 周内（洗脱期）停用镇痛药、NSAID、物理治疗（电疗、冷疗、激光、超声波、经皮神经电刺激等）和中医疗法治疗（针灸治疗、拔罐治疗、艾灸治疗等）、并且愿意自筛选访视直到研究结束停用这些治疗的患者；

排除标准

1、对侧（非研究）膝关节的 WOMAC Likert 疼痛问题评分>3 2、体重指数（kg/m2）>32 3、患有风湿性关节炎或者其他炎性代谢性关节炎患者 4、关节感染（例如化脓性关节炎）的患者 5、注射区域皮肤感染或皮肤病的患者 6、由褐黄病、血色素沉着症、全身性疾病等引起的继发性骨关节炎患者 7、患有非常疼痛的肌肉骨骼疾病患者，例如 Sudek 萎缩、Paget 氏病和椎间盘突出症 8、身体其他部位（例如髋关节等）患有骨关节炎，可能影响膝关节疼痛评价的患者 9、X 射线检查发现髌股关节（PFJ）的关节间隙明显损失的患者 10、在使用试验用药品前服用以下药物的患者（基线访视） a. 在既往 9 个月内目标膝关节注射过 HA 的患者 b. 在既往 6 个月内膝关节腔内注射过甾体药物的患者 c. 在既往 3 个月内使用过系统性甾体药物的患者（不包括起局部作用的吸入和外用药物） d. 在既往 3 个月内开始服用氨基葡萄糖、软骨素等营养补充剂，或过去 3 个月内服用剂量改变，或试验期间不能保持服用相同剂量 11、有明显关节积液或通过髌骨敲击等检测发现呈阳性的患者 12、酒精中毒和酒精性肝病的患者 13、筛选访视时血妊娠检测结果阳性的患者或者哺乳期女性患者 14、患有严重心脏病或者肝功能和肾功能不全的患者或者显示以下实验室检查值的患者 a. AST、ALT≥正常范围上限的 3 倍 b. 胆红素≥正常范围上限的 1.5 倍 c. 血清肌酐≥正常范围上限的 1.5 倍 15、在既往至少 1 年内目标膝关节进行过手术（包括关节镜检查）的患者（在患者的另一侧膝关节或髋关节进行关节手术的情况下，如果手术可能影响目标关节的评价则排除这类患者。） 16、目标关节接受关节置换手术的患者 17、进行高强度有氧运动（例如可能影响膝关节的跑步或举重训练）或者激烈无氧运动的患者 18、需要合并使用抗凝药（不包括阿司匹林剂量低于 325 mg/天）的患者 19、根据既往病史，患有抑郁、焦虑、失眠或其他疾病，可能影响疗效评估的患者 20、对该临床研究的试验用药品（如玻璃酸钠、局麻药、对乙酰氨基酚等）有过敏反应史的患者 21、在入组到该研究后参与其他临床研究的患者，或者在入组到该临床研究之前 3 个月内参与过其他临床研究的患者 22、患者有任何显著的医学病症，如其他骨骼肌肉病症、恶性肿瘤、凝血障碍、免疫缺陷病等，研究者认为这可能会干扰研究的安全性和有效性评价以及影响患者对研究的参与 23、根据主要研究者慎重考虑认为难以参与该临床研究的患者 24、在进行疼痛评估的访视前 48 小时内使用镇痛药（包括对乙酰氨基酚）的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

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