【ChiCTR2500101840】基于三阴性乳腺癌细胞表面蛋白分型（HIM）指导一线治疗复发转移性三阴性乳腺癌的开放、多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101840

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期一线三阴性乳腺癌

试验通俗题目

基于三阴性乳腺癌细胞表面蛋白分型（HIM）指导一线治疗复发转移性三阴性乳腺癌的开放、多中心研究

试验专业题目

基于三阴性乳腺癌细胞表面蛋白分型（HIM）指导一线治疗复发转移性三阴性乳腺癌的开放、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索基于三阴性乳腺癌细胞表面蛋白HIM分型指导治疗复发转移性晚期一线三阴性乳腺癌的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 岁乳腺癌患者； 2. 根据最新的 ASCO/CAP 指南的定义，经组织病理学证实的复发转移性三阴性浸润性乳腺癌，根据最近及既往病理结果，同时满足以下条件： HER2 阴性：IHC 0/1+ 或 IHC2+但 ISH 为阴性； ER 阴性：IHC<1%， PR 阴性：IHC<1% 3. 接受过（新）辅助化疗的患者，需要末次辅助化疗结束后至少 6 个月出现进展，若（新）辅助治疗含紫杉类和/或 PD-1/PD-L1 单抗类药物者须 1 年; 4. ECOG 评分 0～1； 5. 复发转移阶段，未接受过系统性抗肿瘤治疗； 6. 依据 RECIST 1.1 标准，至少有一个可测量病灶存在； 7. 足够的组织标本供 HIM 类型分析（需提供最近一次的转移灶活检白片至少 15 张、初治患者的原发灶可接受，亦可接受此类患者重新穿刺的标本）； 8. 预计生存期不少于 3 个月； 9. 器官的功能水平必须符合下列要求：血常规中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L（研究首次给药前 14 天内未使用造血刺激因子类药物）；血小板计数（PLT）>=100×10^9/L（研究首次给药前 14 天内未输血）；血红蛋白（Hb）>=90 g/L；血生化总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；谷草转氨酶和谷丙转氨酶（ALT 和 AST）<=2.5×ULN；血尿素氮(BUN)和肌酐清除率（Cr）<=1.5×ULN；促甲状腺激素（TSH）<= 正常值上限（ULN）；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，T3 和 T4水平正常则可以入选；心功能左室射血分数 >= 50% 且 12 导联心电图：QTcF < 480ms 10. 育龄期女性必须在入组前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种医学认可的高效避孕措施; 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 肿瘤相关症状及治疗 1) 活动性或症状性脑转移：中脑、脑桥、延髓或脊髓有转移灶; 脑膜转移；神经系统相关症状如颅内压增高、神经功能异常；距离入组 28 天内接受过手术治疗，14 天内进行全脑放疗或 7 天内进行立体定向放射治疗；如患者仅幕上和或小脑转移，且经过局部治疗（针对所有已知病灶的手术/放疗），完成治疗后临床稳定至少 2 周，影像学未显示疾病进展或出血，且首次给药 14 天内不需要接受激素治疗或者接受≤10mg/天的强的松或等效剂量激素治疗的患者可以参加研究; 2) 无法控制的需要反复引流的中到大量胸腔积液，腹腔积液或者心包积液； 3) 入组前 14 天内接受系统性抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或者肿瘤栓塞术）； 4) 影像学检查显示肿瘤侵犯大血管者或研究者判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者； 5) 无法控制或症状性高钙血症（> 1.5mmol/L 离子钙浓度或 > 12mg/dL 血清钙浓度或血清钙（白蛋白校正）浓度> ULN）的受试者；或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症； 6) 既往接受过除 PD-1/PD-L1 单抗以外其他免疫检查点抑制剂（包括但不限于 CTLA-4 抗体等），或抗血管生成药物（包含单克隆抗体、TKI）的治疗； 2. 合并疾病/病史 1) 既往 5 年内有其他恶性肿瘤，因恶性肿瘤接受过任何系统性抗肿瘤治疗或局部治疗（包括手术与放射治疗），不包括已治愈的各种原位癌、宫颈癌、基底细胞癌或鳞癌、甲状腺癌等恶性肿瘤； 2) 入组前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作是允许的）； 3) 任何已知或可疑的自身免疫疾病的受试者，除外：仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的甲状腺功能减退；血糖得以控制的稳定的 I 型糖尿病的受试者； 4) 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、肺纤维化和急性肺炎等）； 5) 首次研究用药前 28 天内活疫苗或减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行活疫苗或减毒活疫苗接种； 6) 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；活动性肝炎（乙型肝炎，定义为 HBV-DNA >= 30 copies/ml；丙型肝炎，定义为 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；自身免疫性肝炎； 7) 首次给药前 4 周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；或首次给药前 2 周内存在需使用系统抗生素治疗的 CTCAE>=2 级的活动性感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；给药前 1 年内有活动性结核感染证据； 8) 既往或准备接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者； 9) 周围神经病变>=2 级者； 10) 严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病：心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）; 需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛; 具有临床意义的心脏瓣膜病; 心电图显示有透壁性心肌梗塞; 高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）; 3. 研究治疗相关 1) 首次给药前 4 周内接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2，包括处于临床研究阶段的免疫刺激剂）的受试者； 2) 首次给药前 2 周内接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括但不限于糖皮质激素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤因子药物）的受试者。不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 3) 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 4. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者。 5. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 6. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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