【ChiCTR-TRC-13003477】应用微创血流动力学监测技术评价不同对比剂对心肾综合征患者心功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003477

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

应用微创血流动力学监测技术评价不同对比剂对心肾综合征患者心功能的影响

试验专业题目

应用微创血流动力学监测技术评价不同对比剂对心肾综合征患者心功能的影响

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临床试验信息

试验目的

本研究应用脉波温度稀释心排血量监测技术（Pulse indicator continuous cardiac output PICCO），以心脏功能为切入点，观察应用不同类型对比剂对慢性心衰（Chronic heart failure CHF）合并慢性肾功能不全患者（Chronic kidney disease CKD）的心功能影响作用，并在围手术期通过增加利尿剂的方式预防过度水化对心功能的影响，旨在探讨PCI围术期有效预防急性心衰的综合干预方案，以期降低CHF合并CKD患者的心血管事件发生率及死亡率，改善患者预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

完全随机分组方法：采用随机数字表及随机数余数分组法。操作步骤: (1)编号: 将90个实验单位从1 到90编号。患者按预计的样本量编号; (2)获取随机数字: 从随机数字表中任意一个数开始,沿同

盲法

试验项目经费来源

通用电气药业（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-07-01

试验终止时间

2014-03-01

是否属于一致性

入选标准

1, 慢性心衰患者： (1) 既往有慢性心衰临床症状：劳力性呼吸困难、夜间阵发性呼吸困难、端坐呼吸 (2) 或存在有客观的心力衰竭实验室证据：超声心动图，LVEF≤50%，并且NT-proBNP≥500pg/ml 2，计划接受PCI治疗的患者 3，肾功能不全患者（eGFR<60ml/min ）注：心脏衰竭是指，在临床上，患者有典型症状（如呼吸困难，下肢浮肿等）和体征（如颈静脉压力升高，肺部湿罗音等）或功能异常（2012年ESC指南诊断和治疗急性和慢性心脏衰竭）。；

排除标准

1. 依赖血液透析的患者 2. 已知对对比剂过敏的患者 3. 患有恶性肿瘤、严重的肝肾功能衰竭、呼吸功能衰竭或其他一些研究者认为不能入组的疾病（包括癫痫） 4. 合并严重短期进展性疾病的患者 5. 明显的甲状腺功能亢进的患者或其他禁忌威视派克或优维显的患者 6. 年龄<18岁 7. 急性心肌梗死患者 8. 由于瓣膜病和结构性心脏疾病导致的心脏衰竭患者 9. 恶性心律失常的患者 10. 患者如心脏起搏器植入，心室辅助器，超声心动图LVEF≤30% 11. 急慢性性肾功能衰竭患者(GFR<60ml/min)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

100853

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