【CTR20170348】头孢呋辛酯片的人体生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20170348

试验状态

已完成

药物名称

头孢呋辛酯片

药物类型

化学药

规范名称

头孢呋辛酯片

首次公示信息日的期

2017-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌（耐甲氧西林株除外）及流感嗜血杆菌等肠杆菌科细菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃体炎、急性中耳炎、上颌窦炎等

试验通俗题目

头孢呋辛酯片的人体生物等效性

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后用药，两周期、随机开放、自身交叉的头孢呋辛酯片生物等效性试

申办单位信息

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联系人邮编

518110

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临床试验信息

试验目的

以国药集团致君（深圳）制药有限公司生产的头孢呋辛酯片（0.25g）为受试制剂，原研厂家英国Glaxo Operations UK Limited公司生产的头孢呋辛酯片（0.25g）(商品名:西力欣)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，并观察安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 49 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-02-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间；3.受试者自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；2.有药物、食物或其他物质过敏史；3.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；4.试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；5.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；6.试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；7.试验前3个月内献血者；8.妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取1种或以上避孕措施者；

9.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；10.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；11.嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；12.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；

13.药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；14.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准）；15.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院新药临床试验机构

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

联系人通讯地址