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【ChiCTR1800015989】胃镜操控机器人的临床应用评价

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015989

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠道疾病

试验通俗题目

胃镜操控机器人的临床应用评价

试验专业题目

胃镜操控机器人的临床应用评价

申办单位信息
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100853

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临床试验信息
试验目的

消化系统疾病是临床常见病、多发病，胃镜检查是上消化道疾病最主要的检查手段之一。由于胃镜检查需要专门的内镜医生来完成，对操作者的手技要求较高，对体力耗费大，操作流程在各级医院存在差异，造成检查结果的异质性较大。因而需要用标准化的流程来规范内镜操作的步骤，用自动化机械力解放人力，从而最终达到远程操控，实现消化内镜应用技术的飞跃。 本项目针对这一重大问题，在十二五期间成功研制了胃镜操控机器人，目前已取得发明专利和实用新技术专利，产品具备自测报告、国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心出具的安全通用测试证书和EMC电磁兼容测试证书，在此基础上，进行人体实验，评价胃镜操控机器人在人体应用的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

利用简单随机数表法确定受试者接受人工胃镜操作和机器人胃镜操作的先后顺序

盲法

/

试验项目经费来源

中国人民解放军总医院转化医学项目，科技部国家支撑计划

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）在研究开始之前，获得受试者或其法定代理人自愿签署的知情同意书； （2）性别不限，年龄为18-65周岁； （3）既往身体健康，无严重心脑肝肾和代谢性疾病和慢性呼吸系统疾病；无感染性疾病；无消化道症状；病史、体格检查、心电图，胸片和血常规、凝血四项、血清四项、生化等实验室检查结果均正常或未发现具有临床意义的异常； （4）无食物、药物过敏史； （5）无消化道手术史。；

排除标准

（1） 近3个月参加过其它临床试验，或在其它临床试验的观察期； （2） 经麻醉评估认为不适宜纳入研究者； （3） 妊娠及哺乳期女性； （4） 不能遵守试验方案者； （5） 研究者认为不适宜纳入研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

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