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【ChiCTR1800017172】右美托咪定用于术后镇痛预防妇科腹腔镜术后恶心呕吐效果的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800017172

试验状态

尚未开始

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2018-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

右美托咪定用于术后镇痛预防妇科腹腔镜术后恶心呕吐效果的研究

试验专业题目

右美托咪定用于术后镇痛预防妇科腹腔镜术后恶心呕吐效果的研究

申办单位信息
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联系人邮编

100034

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临床试验信息
试验目的

主要观察联合应用吗啡和右美托咪定用于全麻妇科腹腔镜手术术后镇痛预防PONV的效果。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用SAS统计软件包，按试验组与对照组1:1的比例用随机化方法产生随机编码，所选择的block长度和随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在盲底中。根据此随机数由与本试验无关的统计人员对药物进行编码，盲底一式两份，密封保存在申办者和主要研究者所属的国家药物临床研究基地

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

61

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-23

试验终止时间

2019-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄18～65岁 (2)全身麻醉下接受择期妇科腹腔镜子宫肌瘤剔除、子宫切除、子宫内膜癌根治手术 (3)ASAI～II级；

排除标准

(1)拒绝参加本研究 (2)术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症、重症肌无力 (3) 术前因昏迷、严重痴呆或语言障碍而无法交流 (4) 体质量指数（BMI）>30kg/m2 (5)术前LVEF<30%，或有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50次/分)、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者 (6) 严重肝功能异常（Child-Pugh C级) (7)严重肾功能异常（术前接受透析） (8) 术前24 h内服用激素、阿片、抗抑郁药、抗组胺或止吐类药物 (9)术前已接受放化疗治疗 (10)正在哺乳、妊娠，或认为自己可能妊娠或备孕 (11)其他研究者认为不适宜入选的情况（需注明具体原因）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

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