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首页 临床进展 不同产地的艾绒灸治中重度原发性膝关节骨关节炎的随机对照试验

【ChiCTR-IOR-16008031】不同产地的艾绒灸治中重度原发性膝关节骨关节炎的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-16008031

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-02-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

不同产地的艾绒灸治中重度原发性膝关节骨关节炎的随机对照试验

试验专业题目

不同产地的艾绒灸治中重度原发性膝关节骨关节炎的临床疗效评价

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临床试验信息
试验目的

探讨不同产地的艾绒灸治中重度膝关节骨关节炎的疗效差异和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中心分层区组随机化方法，按照2:2:1的比例将受试者随机分配到艾1组、艾2组和非艾组。随机序列由中国中医科学院临床评价中心的工作人员采用SAS 9.3统计分析软件的PROC PLAN产生。

盲法

对研究者、患者、疗效评价者和数据处理者施盲。

试验项目经费来源

国家科学技术部

试验范围

/

目标入组人数

140;70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2017-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄大于50岁，小于80岁； （2）符合原发性膝关节骨关节炎诊断标准； （3）药物（非甾体抗炎药、镇痛药、针对膝关节骨关节炎的中药及中成药）洗脱3天后，WOMAC96骨关节指数总分在＞48到≤72之间，即膝关节骨关节炎病情分级为中度到重度； （4）Kellgren和Lawrecne骨关节炎放射学分级为Ⅱ级或Ⅲ级。；

排除标准

（1）继发性膝关节骨关节炎； （2）目标膝关节在近一年内有外伤或手术史，严重关节畸形（内翻或外翻≥8°）； （3）目标膝关节近3个月内关节腔注射糖皮质激素，或近2周内关节腔注射透明质酸钠，或近2周内接受针刺或艾灸治疗； （4）与目标膝关节同侧的症状性髋关节炎或髌骨关节炎； （5）炎性或其他风湿性疾病； （6）急性膝关节半月板损伤，或急性膝关节周围韧带损伤/断裂； （7）膝关节周围肿瘤、结核病或特发性骨坏死； （8）因其他疾病需服用扑热息痛、非甾体抗炎药或镇痛药者； （9）未控制的高血压或糖尿病，严重心脑血管、肺、肝、脾、肾和造血系统疾病、肿瘤、出血性疾病和精神疾病； （10）瘢痕体质或皮肤感觉障碍； （11）妊娠或哺乳期妇女； （12）拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
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试验机构

中国中医科学院针灸医院

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研究负责人邮编

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