【ChiCTR2400084388】基于“肠道菌群-肠-脑”轴探讨建瓴汤治疗风阳上扰型缺血性脑卒中的临床观察及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084388

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-15

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

基于“肠道菌群-肠-脑”轴探讨建瓴汤治疗风阳上扰型缺血性脑卒中的临床观察及机制研究

试验专业题目

基于“肠道菌群-肠-脑”轴探讨建瓴汤治疗风阳上扰型缺血性脑卒中的临床观察及机制研究

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516000

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临床试验信息

试验目的

通过观察建瓴汤对风阳上扰型缺血性脑卒中患者的美国国立卫生院卒中量表（NIHSS）、改良 Rankin 评分、改良 Barthel 指数（MBI）、Fugl-Meyer量表（FMA）以及中医证候评分的影响，分析正常与缺血性脑卒中人群、中药治疗前后患者肠道菌群的结构变化，明确建瓴汤治疗缺血性脑卒的临床疗效及作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

利用计算机软件随机数生成器生成随机序列，将入组患者根据其就诊顺序随机分为治疗组和对照组。

盲法

采用单盲单模拟设计，根据《中药复方临床随机对照试验报告规范2017》要求，对照组（n=30）用丁苯酞氯化钠注射液进行治疗，治疗组（n=30）在对照组的基础上加建瓴汤治疗。

试验项目经费来源

2024年惠州市中医医院院内创新基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-23

试验终止时间

2025-02-24

是否属于一致性

入选标准

（1）符合缺血性脑卒中西医诊断标准；（2）符合“中风”病风阳上扰证中医诊断标准；（3）符合“中风”病中经络范畴，即神志未见明显异常，美国国立卫生院卒中量表NIHSS中1a、1b、1c项目均为0分；（4）首次发病，且发病至就诊时间在6～72 h；（5）生命体征稳定，可规范化住院14 d患者；（6）TOAST分型属大动脉粥样硬化型、心源性栓塞型、小动脉闭塞型其中一型；（7）NIHSS评分严重程度分级属轻度、中度、中—重度卒中，即入院时1分；

排除标准

（1）接受静脉溶栓治疗；（2）接受血管内介入治疗；（3）可逆性神经功能缺损患者；（4）先天性脑血管畸形、颅脑外伤、颅脑肿瘤等病因引起的缺血性脑卒中；（5）伴有严重肝、心、肺、肾功能障碍，或恶性肿瘤及血液疾病者；（6）伴有严重精神疾病，如重度抑郁或狂躁者；（7）药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学惠州医院(惠州市中医医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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