洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2000040540】利伐沙班联合靶向、免疫治疗晚期肝癌的疗效预测

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000040540

试验状态

尚未开始

药物名称

利伐沙班

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班

首次公示信息日的期

2020-12-01

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

晚期肝癌

试验通俗题目

利伐沙班联合靶向、免疫治疗晚期肝癌的疗效预测

试验专业题目

利伐沙班联合靶向、免疫治疗晚期肝癌的疗效预测

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价利伐沙班联合靶向、免疫治疗晚期肝癌的客观有效率（ORR）

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 根据临床症状、体征及相关影像学、病理学检查、以及阳性 AFP，患者明确诊断为 HCC 者（参考Hepatobiliary Cancers NCCN Clinical Practice Guideline in Oncology, Version 4.2017）； 2. 年龄 18～75岁，性别不限,预期寿命≥12 周者； 3. 根据实体肿瘤反应评估标准(RECIST)至少有一个肿瘤病灶（未进行局部治疗）,且目标病灶未接受过局部治疗者； 4. 病灶>5mm× 5mm× 5mm 者； 5. 接受过局部治疗，如外科手术、射频消融、肝动脉栓塞、化疗、放疗、经皮穿刺或者冷冻消融但目标病灶体积增加25%以上且停止治疗 4 周以上者； 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤2分； 7. Child–Pugh 评分肝功能为 A 或B级，或介于AB之间； 8. 血常规：血小板≥80×10^9/L;血红蛋白≥100g/L; ANC ≥ 1.5 x 10^9 /L；国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN； 9. 肝功能：白蛋白≥28g/L;总胆红素≤51.3μmol /L；丙氨酸转移酶和天冬氨酸转移酶≤正常上限的 2 倍； ● AST , ALT ≤ 2.5倍正常值上限 (ULN) （无肝脏转移证据者） ● AST , ALT ≤ 5.0倍正常值上限 (ULN) （有肝脏转移证据者） ● 肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限 (ULN) ● 总胆红素≤ 1.5倍正常值上限 (ULN) 10. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕； 11. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.入组前接受过系统治疗（包括新型分子靶向治疗）； 2.急性感染者，及严重感染未控制或高热患者； 3.怀疑对药物过敏及有严重不良反应患者 4.有临床明显活动性出血或具有凝血异常和临床相关出血风险的患者； 5.在研究首次给药前4周内进行过大手术的患者； 6.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 7.有并发其它严重疾病研究人员无法评估疗效的患者； 8.病情危重而需住入ICU者； 9.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者。 10.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 11.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者；有严重的智力或认知功能障碍； 12.妊娠或哺乳期妇女； 13.研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看