【ChiCTR2000040540】利伐沙班联合靶向、免疫治疗晚期肝癌的疗效预测

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040540

试验状态

尚未开始

药物名称

利伐沙班

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班

首次公示信息日的期

2020-12-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期肝癌

试验通俗题目

利伐沙班联合靶向、免疫治疗晚期肝癌的疗效预测

试验专业题目

利伐沙班联合靶向、免疫治疗晚期肝癌的疗效预测

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价利伐沙班联合靶向、免疫治疗晚期肝癌的客观有效率（ORR）

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 根据临床症状、体征及相关影像学、病理学检查、以及阳性 AFP，患者明确诊断为 HCC 者（参考Hepatobiliary Cancers NCCN Clinical Practice Guideline in Oncology, Version 4.2017）； 2. 年龄 18～75岁，性别不限,预期寿命≥12 周者； 3. 根据实体肿瘤反应评估标准(RECIST)至少有一个肿瘤病灶（未进行局部治疗）,且目标病灶未接受过局部治疗者； 4. 病灶>5mm× 5mm× 5mm 者； 5. 接受过局部治疗，如外科手术、射频消融、肝动脉栓塞、化疗、放疗、经皮穿刺或者冷冻消融但目标病灶体积增加25%以上且停止治疗 4 周以上者； 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分≤2分； 7. Child–Pugh 评分肝功能为 A 或B级，或介于AB之间； 8. 血常规：血小板≥80×10^9/L;血红蛋白≥100g/L; ANC ≥ 1.5 x 10^9 /L；国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN； 9. 肝功能：白蛋白≥28g/L;总胆红素≤51.3μmol /L；丙氨酸转移酶和天冬氨酸转移酶≤正常上限的 2 倍； ● AST , ALT ≤ 2.5倍正常值上限 (ULN) （无肝脏转移证据者） ● AST , ALT ≤ 5.0倍正常值上限 (ULN) （有肝脏转移证据者） ● 肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限 (ULN) ● 总胆红素≤ 1.5倍正常值上限 (ULN) 10. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕； 11. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.入组前接受过系统治疗（包括新型分子靶向治疗）； 2.急性感染者，及严重感染未控制或高热患者； 3.怀疑对药物过敏及有严重不良反应患者 4.有临床明显活动性出血或具有凝血异常和临床相关出血风险的患者； 5.在研究首次给药前4周内进行过大手术的患者； 6.尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 7.有并发其它严重疾病研究人员无法评估疗效的患者； 8.病情危重而需住入ICU者； 9.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者。 10.有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 11.未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者；有严重的智力或认知功能障碍； 12.妊娠或哺乳期妇女； 13.研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话

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