【ChiCTR2100041703】半量Secukinumab联合甲氨蝶呤治疗中重度斑块型银屑病的二阶段探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041703

试验状态

正在进行

药物名称

甲氨蝶呤

药物类型

化药

规范名称

甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2021-01-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

斑块型银屑病

试验通俗题目

半量Secukinumab联合甲氨蝶呤治疗中重度斑块型银屑病的二阶段探索性临床研究

试验专业题目

半量Secukinumab联合甲氨蝶呤治疗中重度斑块型银屑病的二阶段探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：受试者12周时，PASI75应答率，探索半量Secukinumab+MTX治疗的有效率。次要研究目的： 1.受试者12周时，PASI90/100应答率，探索半量Secukinumab+MTX治疗的有效率。 2.受试者12周时PASI75应答者中，第24周时PASI75的持续应答率，探索维持治疗有效率。 3.受试者12、24周时，IGA mod 2011 0或1应答率。 4.受试者12、24周时，BSA较基线改善程度。 5.通过评估生命体征、临床实验室变量（血常规、肝转氨酶等）、ECG 和不良反应监测，评估不良反应发生率。 6.通过DLQI评估受试者对半量Secukinumab+MTX治疗的满意度。 7.药物及检查的费用统计。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不需要随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

中山大学孙逸仙纪念医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-04

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者必须能与研究者良好沟通并遵守研究的要求，并签署知情同意。 2.在筛选时年龄为18-70周岁的男性和女性。 3.患有慢性斑块型银屑病至少6个月，且在筛选访视前已确诊。 4.基线时中重度银屑病同时满足以下三个条件：（1）PASI评分≥12；（2）IGA mod 2011评分≥3(根据0~4分量表)，（3）受斑块型银屑病影响的体表面积 (BSA) ≥10% 。 5.全身性治疗候选者。定义为经以下方法控制不良的中重度慢性斑块型银屑病的受试者: 局部治疗和/或光疗和/或既往全身性治疗。；

排除标准

1.筛选或基线时，患有慢性斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病）。 2.基线时为药物性银屑病（即β阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重）。 3.正在使用禁用的银屑病治疗。违禁药物的洗脱期须遵循禁用药物表（见表三）的规定。研究期间不愿限制紫外线暴露者（例如，日光浴和/或使用晒黑装置）。 4.在随机前6周内或计划于研究期间使用活疫苗。 5.曾经暴露于Secukinumab或其他任何直接靶向作用于IL-17或IL- 17受体的生物制剂。 6.入组时正在使用其他试验用药物或处于试验用药物的5倍半衰期时期或 30天内（以较长者为准）。 7.妊娠或哺乳妇女，试验期间不愿配合避孕要求者。 8.同时患有除银屑病之外的其他可能混淆药物治疗评价的活动性炎症性疾病。目前患有不适合试验或使其处于高风险的严重进展性或未控制的疾病。未控制的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥95mmHg）、充血性心力衰竭（纽约心脏协会状态分级III级或IV级）。血清肌酐水平超过2.0mg/dl（176.8 μmol/L）的受试者。筛选时总白细胞（WBC）计数<2500个/μl，或血小板<100000个/μl或中性粒细胞<1500个/μl或血红蛋白<8.5 g/dl。肝功能ALT或AST>2ULN 9.患有进行性感染或恶性疾病，能出具筛选前12周内的胸部X线、计算机断层摄影（CT扫描）或MRI证据，且经有资质的医师评估证实。 10.基线前两周内患有的活动性全身性感染（感冒除外）或其他任何会定期复发的感染。 11.有慢性或复发性感染性疾病史，或筛选时T-spot试验判定阳性的结核感染证据。获得阳性或不确定的结果的受试者，如果在基线前12周内经全面结核检查（按当地实践/指导原则）并最终证实没有活动性结核证据则可以参与研究。如果证实存在潜伏性结核，则必须在基线前按我国指导原则启动并维持治疗。 12.正在感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎感染或相应病史。 13.淋巴增殖性疾病病史，或任何已知恶性肿瘤，或过去5年内任何器官系统恶性肿瘤史。 14.不能或不愿接受反复静脉穿刺术。 15.基线前6个月内，有酒精或药物滥用史或正在滥用等证据。 16.对研究药物成分过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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