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【ChiCTR2400085840】依奇珠单抗联合和不联合甲氨蝶呤治疗银屑病的疗效和安全性评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2400085840

试验状态

尚未开始

药物名称

依奇珠单抗+甲氨蝶呤

药物类型

/

规范名称

依奇珠单抗+甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2024-06-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

银屑病

试验通俗题目

依奇珠单抗联合和不联合甲氨蝶呤治疗银屑病的疗效和安全性评估

试验专业题目

依奇珠单抗联合和不联合甲氨蝶呤治疗银屑病的疗效和安全性评估

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

①评估依奇珠单抗单用治疗银屑病的疗效和安全性，对标已发表的依奇珠单抗3期临床试验结果。 ②评估甲氨蝶呤联合低剂量依奇珠单抗治疗银屑病的疗效能否达到足剂量依奇珠单抗治疗银屑病的疗效，从第4周和第12周PASI75、PASI90、PASI100来分析，并分析两种不同治疗方式的安全性，对银屑病共病、免疫漂移的影响的差异。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

临床研究数据共享和模拟RCT

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-03

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.银屑病专病门诊就诊，填写专科电子病历，且诊断为银屑病的患者； （2）年龄大于等于18岁，男女均可。 （3）初始治疗前患者疾病严重程度PASI评分或BSA评分≧10分； （4）患者来银屑病专病就诊次数≧3次，专科电子病历填写≧3次； （5）接受依奇珠单抗单用治疗或依奇珠单抗联合甲氨蝶呤治疗； （6）研究参与者自愿参加此项研究，并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.患者同时联合了外用药物治疗、中药、光疗等。 （2）患者有结核感染病史或者结核感染证据。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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